精密度和重复性

然后saa

各位大佬
      本人IVD注册刚刚入门，最近在写一个二类的注册文件，刚刚写完分析性能中的精密度分为重复性，中间精密度和再现性；技术要求中有一项重复性检测；请问技术要求中的重复性和精密度中的重复性是一个概念吗？

andypeng154

給個圖,自己思考一下.比較好理解

woshini2ge

概念的联系
在 IVD（体外诊断试剂）领域，技术要求中的重复性和精密度中的重复性在本质上有一定联系，都是关于测量结果一致性的描述。
精密度中的重复性
精密度包括重复性、中间精密度和再现性。其中重复性是指在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。这里的相同测量条件包括相同的测量程序、相同的操作者、相同的测量系统、相同的操作条件和相同的地点等。它反映了仪器或试剂在短时间内、在基本不变的条件下的测量稳定性。
技术要求中的重复性
技术要求中的重复性是从产品整体性能要求的角度出发，对产品在重复性测量方面需要达到的标准进行规定。它也是关注在规定的测量条件下，多次测量结果的一致性。这些规定的测量条件通常也是围绕着产品正常使用场景下相对固定的一些条件，与精密度中重复性的测量条件概念类似。
概念的区别
侧重点不同
精密度中的重复性更多是从方法学评价的角度，是对产品测量方法的一个特性描述，是评价产品精密度特性的一个组成部分。它是为了全面评估产品测量结果的离散程度，与中间精密度和再现性共同构建起对产品精密度的评价体系。
技术要求中的重复性是从产品应该满足的技术规范的角度出发，是产品合格与否的一个判断依据。它直接规定了产品在重复性测量方面需要达到的具体指标，例如允许的变异系数（CV）范围等。
应用场景不同
精密度中的重复性主要用于在产品研发过程中对产品性能的评估，在产品的验证和确认阶段发挥重要作用。通过对重复性的测定，可以不断优化产品的设计、生产工艺等，以提高产品的精密度。
技术要求中的重复性主要应用于产品的注册和市场准入环节。监管部门通过审查产品技术要求中的重复性指标，判断产品是否符合相关的质量和性能标准，从而决定是否批准产品上市。
综上所述，两者有联系但也存在区别。

miao12345678912

重复性和中间精密度不是一个概念。．重复性

重复性表示在短期时间间隔内，同样操作条件下的精密度。重复性：也叫批内分析精密度。

中间精密度

中间精密度表示在同一试验室下的变异：不同天，不同试验者，不同仪器，等。

qs36921358

请问技术要求中的重复性和精密度中的重复性是一个概念吗？

是的，是同一个概念

精密度包括重复性

喔喔哦喔喔哦

准确度包括正确度和精密度阿

joanna213

要看看你的技术要求中的重复性的检测方法是怎么规定的？一般来说包括批内、批间精密度

thinkpower

这个问题都不清楚……你还写什么注册材料啊

然后saa

thinkpower 发表于 2024-10-11 22:29
这个问题都不清楚……你还写什么注册材料啊

刚刚开始做注册，谁也不可能上来就会，不懂就问，我不觉得有什么问题。
我提这个问题是基于精密度中的重复性CV计算很复杂，技术要求中的CV计算简单；但是都叫做重复性，理解起来意思相近。

然后saa

joanna213 发表于 2024-10-11 17:37
要看看你的技术要求中的重复性的检测方法是怎么规定的？一般来说包括批内、批间精密度

技术要求中包含批内/批间，我问题中的重复性指的是批内，计算方法很简单，CV=标准差/均值；但是精密度里面的标准差计算非常复杂；但是都叫做重复性，不知道含义是不是一样的。

花渡

然后saa 发表于 2024-10-12 11:07
刚刚开始做注册，谁也不可能上来就会，不懂就问，我不觉得有什么问题。
我提这个问题是基于精密度中的重 ...

多看行标，一般项目中的性能指标行标上都有，包括检验方法

mingyang77

其实是一样的，一般技术要求中的重复性，指其它条件不变短时间内多次测（YY/T 1789.1—2021中有重复性的定义），而YY/T 1789.1—2021中重复性更多是（天间的）批内精密度了，5.2中也说明了测试方法是为了更符合日常使用情况。消除掉天间分量，计算的结果应该跟一般的重复性公式一样了。

丶TH

通俗点，重复性就是一次实验做20次重复，精密度就是2人2次20天，不过精密度研究需要根据要求进行制定，包括批间、室间、日间精密度等等。