生物学评价、gb/t 16886.1

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想请教一下大家：大家在编写生物学评价资料时，是不是一般不会写这部分资料。感觉这个和生物学评价很割裂。如果真的按照附录B去做的话，那不是又进行了一次额外的风险分析和风险评价。而且提供生物学评价报告的目的不就是为了证明产品在生物学方面的安全性吗？

机智鼠

关于您提到的生物学评价资料编写，我理解您的疑问。根据GB/T 16886.1标准，生物学评价是医疗器械安全性评估的重要组成部分，旨在通过科学的方法评估医疗器械与人体接触时可能产生的生物学反应。在编写生物学评价资料时，应全面考虑产品的特性、预期用途、患者群体等因素，并遵循相应的评价流程和要求。

附录B中的风险分析确实为生物学评价提供了额外的风险评估视角。然而，这并不意味着需要进行重复的工作。实际上，附录B中的风险分析可以与生物学评价相互补充，共同构成对医疗器械安全性的全面评估。通过综合考虑两者的结果，可以更准确地判断产品在生物学方面的安全性，并为临床应用提供更可靠的依据。

因此，在编写生物学评价资料时，建议将附录B中的风险分析纳入考虑范围，并确保整个评价过程符合GB/T 16886.1等相关法规的要求。这样可以确保评价结果的准确性和可靠性，为医疗器械的安全使用提供有力保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yiya12

附录b的内容应该体现在风险管理资料里有生物学内容吧

咿咿呀呀ac1

你难道拿到了注册检验报告，就不用写风险分析报告了吗？
做了软件测试，你不还是要写PEMS？

Simon-阿川

一般在风险里面写这版块的内容

TiAmoe1o

在你的风险管理报告里面涉及到生物学危害相关风险源进行分析评价

jidamaple

风险管理报告把生物学评价写上吧