药品再注册在有效期届满前12个月至6个月期间申请再注册！

陈珊珊

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）明确了，申请：“境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。”
审查时限：药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。

现在已经不足6个月的再注册品种怎么办？

子棋

“现在已经不足6个月的再注册品种怎么办？”--赶紧提交再注册，过了批件有效期就只能暂时停产了

寂寞雨中行

省局注册处不忙的话，一个月时间就可以审批了，赶快提交你的再注册资料就行了

a12477

你说得这个公告自2025年1月1日起施行，不足6个月的现在就要提交再注册申请了

陈珊珊

寂寞雨中行 发表于 2024-10-12 10:20
省局注册处不忙的话，一个月时间就可以审批了，赶快提交你的再注册资料就行了

有药品批准证明文件中要求的研究工作未完成，还有10几天到再注册届满前的6个月时间

陈珊珊

子棋 发表于 2024-10-12 10:16
“现在已经不足6个月的再注册品种怎么办？”--赶紧提交再注册，过了批件有效期就只能暂时停产了

有药品批准证明文件中要求的研究工作未完成，还有10几天到再注册届满前的6个月时间

寂寞雨中行

陈珊珊 发表于 2024-10-12 10:52
有药品批准证明文件中要求的研究工作未完成，还有10几天到再注册届满前的6个月时间

没有那么严格的时间，可提前和省局注册处沟通时间，提交后加急审核

蓝雨~

抓紧交，按照经验，一般3-4个月都能批准下来的，来得及

xhw520lzz

不足6个月，有可能不能再注册了。

大海

一直在提速

子棋

“药品再注册审查审批时限为120日”，120日÷5÷4=6个月，

陈珊珊

现在了遇到不足6个月，在效期内的品种，再注册资料网上提交不了。提示未查到批准文号，不可申报。有遇到过的蒲友吗？

来自安卓APP客户端

zkfzero

陈珊珊 发表于 2024-10-27 22:39
现在了遇到不足6个月，在效期内的品种，再注册资料网上提交不了。提示未查到批准文号，不可申报。有遇到过 ...

后续怎么样了？