求问：注册人制度与MAH的差异

wy121

医疗器械注册人制度与MAH制度完全一致吗？有差异吗？

thinkpower

医疗器械怎么可能和药品一样，不要太简单了

woshini2ge

医疗器械注册人制度与药品上市许可持有人（MAH）制度有相似之处，但也存在一定差异：
相同点：
核心概念相似：两者的核心都是将产品的上市许可和生产许可进行分离。在这种制度下，拥有产品技术的主体可以作为注册人或持有人，申请并获得产品的上市许可，然后根据自身情况选择自行生产或委托其他有资质的生产企业进行生产。
责任主体明确：都明确了注册人或持有人对产品质量在整个生命周期内承担主要责任。无论是医疗器械还是药品，注册人或持有人都需要建立完善的质量管理体系，确保产品从研发到上市销售、使用的全过程符合相关法规和质量标准，对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。
不同点：
适用产品类型及监管特点不同：
医疗器械：种类繁多、跨度大，涵盖了从简单的医用棉签、体温计到复杂的心脏起搏器、CT 机等各种产品。不同类型的医疗器械在风险程度、技术要求、生产工艺等方面差异巨大。所以医疗器械注册人制度在监管时，需要根据不同的风险等级对医疗器械进行分类管理，对于高风险的医疗器械，监管要求更为严格，在注册审批、生产过程监管、不良事件监测等方面都有更高的标准和更严格的程序。
药品：药品的使用直接关系到患者的生命健康，其安全性和有效性要求极高。药品的研发和生产过程更为复杂，需要经过严格的临床试验和审批程序。药品的质量标准和生产工艺要求也非常严格，对于药品的成分、纯度、稳定性等方面都有明确的规定。在 MAH 制度下，药品的监管重点在于确保药品的质量和安全性，对于药品的研发、生产、流通、使用等各个环节都有严格的监管要求，并且强调药品的追溯管理和不良反应监测。
对委托生产的要求和管理方式有别：
医疗器械：医疗器械注册人制度下，注册人在选择委托生产企业时，需要对受托生产企业的生产条件、质量管理体系、技术能力等方面进行严格的审核和评估。同时，注册人和受托生产企业之间需要签订详细的质量协议，明确双方的权利和义务，确保委托生产过程的质量可控。在委托生产过程中，监管部门也会对注册人和受托生产企业进行监督检查，确保双方履行各自的责任。
药品：在 MAH 制度下，药品上市许可持有人对受托生产企业的管理要求更高。持有人需要对受托生产企业的生产过程进行全程监控，确保药品的生产符合 GMP（药品生产质量管理规范）要求。同时，持有人还需要与受托生产企业建立有效的沟通机制，及时解决生产过程中出现的问题。对于委托生产的药品，在包装、标签等方面也有严格的规定，必须明确标注持有人和受托生产企业的信息

canus

其实最大的区别就是对象不一样。但对于植入与药品是类似的，区别不是很大。对于无菌，一类，二类器械要求回逐级放宽。

wy121

woshini2ge 发表于 2024-10-12 10:31
医疗器械注册人制度与药品上市许可持有人（MAH）制度有相似之处，但也存在一定差异：
相同点：
核心概念 ...

感谢！学习了~

wy121

canus 发表于 2024-10-12 11:41
其实最大的区别就是对象不一样。但对于植入与药品是类似的，区别不是很大。对于无菌，一类，二类器械要求回 ...

谢谢~是不是可以理解为，两个制度的核心目的是一致的，但无论是注册人对受托方的监控还是监管部门对企业的监管尺度都根据产品风险等级不同有差异，风险等级越高的医疗器械与药品的差异性越小。

canus

wy121 发表于 2024-10-12 12:01
谢谢~是不是可以理解为，两个制度的核心目的是一致的，但无论是注册人对受托方的监控还是监管部门对企业 ...

我的理解是如此。植入的风险排异性等，风险最高。

wy121

canus 发表于 2024-10-12 13:40
我的理解是如此。植入的风险排异性等，风险最高。

嗯嗯，感谢！

13771305602

个人人为
三类基本向药品靠拢
一二类另当别论