请教：D级洁净室地面微生物要求

张蒲工

请教一下各位老师，D级洁净区的地面微生物有检测要求吗，出自哪份文件呢？
我司在我来之前就一直有D级区域地面微生物小于50cfu的标准，但一直被这个标准搞得很头疼，最近有审计老师说地面其实不用监测，我们这边也想改但是苦于没有相关参考文件或者条例，质量这边过不了，请问有哪位大神能给点线索吗？

yingjun123

药典第四部9205里面D级表面微生物的标准

八档丶电风扇

D级地面没必要做监测、C级以上做就好了、

woshini2ge

D 级洁净区的地面微生物检测要求。出自《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。具体的要求通常是沉降菌≤20cfu/4 小时；表面微生物接触碟（φ55mm）≤50cfu / 碟。不过具体的数值要求可能会根据企业自身的质量标准、产品特性以及风险评估等因素有所不同

机智鼠

在药学和医疗器械领域，D级洁净室的地面微生物监测要求通常遵循相关的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。根据中国GMP指南，D级洁净区主要适用于非无菌药品生产的一些特定阶段，如原料称量、配制等。

对于D级洁净区的地面微生物监测，目前并没有明确的法规或指南强制要求进行日常监测。GMP更侧重于动态监测，即在生产过程中对环境进行监控。因此，如果审计老师指出地面无需监测，这可能是基于实际操作中对动态监测的重视。

建议参考最新的《药品生产质量管理规范》（GMP）相关章节，以及国家药品监督管理局发布的相关指导文件，以获取最准确的信息。同时，可以咨询专业的GMP顾问或相关部门，以确保符合当前的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:05
D 级洁净区的地面微生物检测要求。出自《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。具体的要求通常是沉降菌 ...

這不是地面的檢測                                      

13712754309

地面要检测，是不是可以这样理解：药品掉地上可以捡起来，然后......

琦瑞福生

13712754309 发表于 2024-10-12 16:29
地面要检测，是不是可以这样理解：药品掉地上可以捡起来，然后......

3s定律        

赵小鱼

物表我个人理解应该是工作台面，墙面之类的，不是地面

响尾蛇

woshini2ge 发表于 2024-10-12 16:05
D 级洁净区的地面微生物检测要求。出自《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。具体的要求通常是沉降菌 ...

你这是D级区的检测标准  不是地面

winchetan

参考征求意见稿的YY0033就好，这是国家最新的态度，跟着标准走至少是有了依据了。标准没有，一般是内部风险评估就好。

八档丶电风扇

琦瑞福生 发表于 2024-10-12 16:40
3s定律

我们都是10s

胡汉三12

地面有要求吗 一般不是设备表面

可亲可爱

13712754309 发表于 2024-10-12 16:28
這不是地面的檢測

应当是墙面或者是设备表面的吧。