【求助】注射器包装的冻干粉灭菌方式选择

椟鹿 · 发表于 2024-10-14 12:00:41

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求教论坛里的大神，我们有一个冻干产品，想要用环氧乙烷灭菌，但是准备用注射器作为直接与产品接触的初包装，这样环氧乙烷灭菌还可行吗？或者大神们有其他灭菌方式推荐吗？（干热灭菌会对产品性能有影响，所以不考虑）

医械研思社 · 发表于 2024-10-14 12:47:13

冻干产品不建议使用环氧乙烷灭菌，EO会与物质中的水分反应，请三思！建议辐照灭菌呢

椟鹿 · 发表于 2024-10-14 16:16:27

医械研习社发表于 2024-10-14 12:47
冻干产品不建议使用环氧乙烷灭菌，EO会与物质中的水分反应，请三思！建议辐照灭菌呢

辐照灭菌会影响产品性能，所以我们也很纠结……您的意思是EO与水反应，导致解析不出来的情况吗？

椟鹿 · 发表于 2024-10-14 16:18:09

周帅ehn 发表于 2024-10-14 13:42
常见的，干热、湿热、EO、辐照、电子束
试试辐照呗，可以先按15kgy。
注意辐照会让产品包装老化变色等， ...

与胶原蛋白类似，所以担心辐照对产品有影响……就很纠结

椟鹿 · 发表于 2024-10-14 16:38:11

周帅ehn 发表于 2024-10-14 16:23
你这是做医疗器械灭菌工艺开发
试验！试验！试验！
重要的话说三遍！

明白，确实还是得老老实实做验证，感谢

我用辐照先试试

迷之久远 · 发表于 2024-10-15 11:29:35

EO灭菌中温高湿，你们的研发工程师呢，拉出去叼一顿。除菌过滤、无菌加工、过氧化氢灭菌、辐照这些考虑一下。