万级十万级洁净车间的高效多久换一次，环境有规定几年由第三方检测一次吗 ，自己zu...

心甜ypn

言师 发表于 2024-10-15 10:19
多大的厂房？怎么会这么贵？怎么会仅仅用光度计呢？高效检漏要用DOP检漏仪的，还得有相关的试剂，还得校 ...

他问的不是高效检漏吗？贵不贵的你不清楚吗？一个传递窗光验证报价大概是一万多，一个车间的高效捡漏十几万怎么高了？高效检漏现在基本都是PAO检漏，发烟设备买国产的，光度计买个十几万的，哪个药厂没有专门弄校准培训的？高效检漏关臭氧检测什么关系？

小宇先生要优秀

心甜ypn 发表于 2024-10-15 08:45
委外不便宜吧？一个厂房的高效，一年下来十几万，买个光度计也是十几万，养个人也就十多万，养的人除了空 ...

我们都是现场QA包办了，检漏而已嘛，有缺陷再整改呗，还有，这种基层工作养个人要不了十多万

这么近那么远

药典的要求每2年检漏一次，
国外相关指南就是A/B级每半年，其他每年。
器械的话，我们按药典每2年检，但是不好做，早期的高效没有发烟口，只能用粒子计数器扫。
环境监测自己做都可以，广东省接受自己的检测报告。没必要花几万块找外面的做。

canus

终阻力=初阻力的2倍可以进行更换。但是要有压力监控。
什么没有，就可以定1年半，或1年问供应商，多少有个来源；
可以自己扫漏，也很容易。

美羊羊735693441

心甜ypn 发表于 2024-10-15 10:57
他问的不是高效检漏吗？贵不贵的你不清楚吗？一个传递窗光验证报价大概是一万多，一个车间的高效捡漏十几 ...

新厂房经历过，一块高效捡漏300~500三方报价

浪me4aezmt

响尾蛇 发表于 2024-10-15 10:57
一是   测风量 是否还满足设计要求
二是   测高效的阻力，跟新装高效时测到的初阻力进行对比，超过1.5倍或 ...

1、这楼说明清楚了，你们产尘大，就看高效时测到的初阻力进行对比，超过1.5倍或2倍以上  就要更换高效；2、如果产尘小，就根据质量部环境检测，通过数据分析及时更换或自己定个期限，公司有钱就2年了，考虑成本3或5年都行，反正优先满足第一条

响尾蛇

美羊羊735693441 发表于 2024-10-15 19:08
新厂房经历过，一块高效捡漏300~500三方报价

啊？啥时候的  这是目前市场价吗？

美羊羊735693441

响尾蛇 发表于 2024-10-16 13:06
啊？啥时候的  这是目前市场价吗？

不知道是不是目前市场的，这是去年第三方给的价格区间。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对万级十万级洁净车间的高效过滤器更换频率及环境检测要求进行的详细分析：

1. **高效过滤器更换频率**：
   - 万级和十万级洁净车间的高效过滤器一般建议每3至5年更换一次。
   - 每年需要进行一次检漏测试，以确保过滤器的完整性和效率。

2. **环境检测规定**：
   - 新建厂房在投入使用前必须进行至少一次第三方检测，以确保满足相关洁净度标准。
   - 对于已建立的洁净车间，只要内部有定期自检机制并符合GMP（良好生产规范）要求，可以不必频繁进行第三方检测。
   - 根据《洁净厂房设计规范》，气体洁净室等级≤5级的洁净车间，其验证检测最多间隔不超过一定时间，具体间隔需根据实际操作情况和法规要求确定。

总的来说，万级和十万级洁净车间的高效过滤器通常需要每3到5年更换一次，并且每年都要进行一次检漏测试。环境检测方面，新建厂房需进行第三方检测，而已有的洁净车间如果建立了有效的内部定期检测机制，可以不必频繁依赖第三方检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】