可以使用CDE未登记辅料进行申报吗？

janchi

目前的产品有部分辅料还没在CDE进行登记，没有CDE备案号，可以用这些辅料进行研发、申报吗？如果不可以，需要怎么做才能使用这些辅料呢？新人求帮助，谢谢大佬们

阳阳傻傻

先判断，这个辅料是否需要登记号；如需登记的，研发阶段使用，等申报完成后，会影响商业批量生产后销售。建议最好不用需要登记但未进行登记的辅料用于研发，规避后续商业化生产的风险

机智鼠

在药学和医疗器械领域，辅料的使用必须符合相关规定。根据《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，所有在中国境内用于药品生产的药用辅料都应进行登记。

目前，若产品中使用的辅料尚未在CDE进行登记且无备案号，则不能直接用于研发和申报。您需要首先按照CDE的要求完成辅料的登记工作。具体步骤包括：

1. **准备登记资料**：收集并整理辅料的相关技术资料，包括质量标准、稳定性数据等。
2. **提交登记申请**：通过CDE官网或指定途径提交辅料的登记申请。
3. **等待审核**：CDE将对提交的资料进行审核，审核通过后会给予相应的登记号。
4. **使用登记号**：获得辅料的CDE登记号后，方可将其用于药品的研发和申报过程中。

请务必关注CDE的最新动态和相关法规要求，以确保辅料使用的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

williamtang

研发可以使用，但你要和对方沟通并确认，对方会配合你们产品的注册进行登记，不然就是你们自己倒霉。

胜利者

同步申报

椒陵小小兵

可以的，但是需要同步提交关联审评

来自苹果APP客户端

yjd597

可以的，关联审批

抱琴揽风

去走关联，同步申报和审评审批就行了啊。

416301116

需要联系厂家，确认他们是否要备案，如果同意的话，同步申报，如果不打算申报的话，建议就不要用了，浪费时间。