求助，生物安全性研究资料该去哪找啊

ThereIsNoSpoon

求大佬解答一下，感激不尽
二类无源，敷料，凝胶这类产品。原材料里面有生物源材料，比如说重组胶原蛋白、透明质酸钠这些，要求提供生物安全性研究资料，这些资料该怎么弄，是找供应商要吗？
另外就是像藻酸盐这些来源于海藻的来源于植物的材料，需要提供生物安全性研究资料吗，问了好多个供应商，全都说提供不了这些资料，难道是藻酸盐这类植物来源的材料不需要这些资料吗。

6.生物源材料的安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。
（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。
（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

ThereIsNoSpoon

周帅ehn 发表于 2024-10-16 13:29
像敷料类产品这些，就是拿各个供应商的原材料回来搅和搅和拌匀了抹上去。
关于产品的研究资料，如果供应商 ...

非常感谢，是不是所有生物源的材料都需要这些资料呢，植物来源的也是需要的吗。主要是藻酸盐这个原材料找了好多家供应商了都说没这些资料。

abcd8848

你产品不是要做生物学试验吗？那不就是生物学研究资料

ThereIsNoSpoon

abcd8848 发表于 2024-10-16 13:40
你产品不是要做生物学试验吗？那不就是生物学研究资料

不是生物学实验，生物学实验已经做过了。这个是生物源材料的安全性研究。和生物学试验不一样。

ThereIsNoSpoon

周帅ehn 发表于 2024-10-16 14:19
无源产品几乎都需要提供原材料相关资料。
我没做过生物源的材料，不太清楚，但应该要求更详细些。

好的，感谢解惑

abcd8848

吴旧年 发表于 2024-10-16 13:44
不是生物学实验，生物学实验已经做过了。这个是生物源材料的安全性研究。和生物学试验不一样。

那你找供应商要啊

ThereIsNoSpoon

abcd8848 发表于 2024-10-16 14:53
那你找供应商要啊

主要是找了好多好多供应商了，都说没有这些资料，所以说想来问下这种资料到底是不是供应商提供的。

ShellyS

这些资料通常由原材料供应商提供，但医疗器械生产企业需要对这些资料进行审核和评估，确保其符合产品注册的要求。

abcd8848

吴旧年 发表于 2024-10-16 15:00
主要是找了好多好多供应商了，都说没有这些资料，所以说想来问下这种资料到底是不是供应商提供的。

不是药用辅料，基本都不会做的。你这用产品来证明安全性也可以啊，比单个原料更具备代表性。

G200221

这些资料主要找供应商要