生物制品分段生产开始了

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧

10月18日，国家药监局研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

医药全链条更多堵点被打通。

10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。

试点区域：会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。

制度探索：围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。  

《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。

今年3月，上海分段生产“正式”启动

自MAH制度(药品上市许可持有人制度)实施以来，分段生产一直是制药行业高度关注和热议的话题。

但由于跨境分段生产的通道尚未完全打通，当一款已获批上市的产品原液和制剂涉及境内-境外分段生产时，相关审批很难沟通下来。而无论是在国内新建制剂厂或者在海外新建原液生产厂，均可能增加企业成本或延长上市时间。  

2024年，上海在3月12日发布的《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》中，明确提出探索推进生物制品分段生产试点。

最受医药人关注的措施为“探索推进生物制品分段生产试点”：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。  

上海市启动分段生产试点亦是其中重要一步，产业界期待着分段生产试点这一小步，能给行业带来更大的创新突破。

半年后的10月18日，国家药监局研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。这一系列举措推动了生物制品分段生产从理论探讨逐步走向试点实践。

胜利者

法规市场早就施行

janet_chen1

期待尽快政策落地！

xqliu

学习了，谢谢提供分享 。

被吹散的婆婆丁

这个说法是不是说生物制品，之前一直都不允许分段生产，就是CDE的申报的工序的起止点之间的任何一个环节都不能拿到外面去委托生产呢？