【免费】医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

pgy811

【免费】医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

缪泽平

这还要你发，这不药监随便找的

才女筱沐

缪泽平 发表于 2024-10-23 08:39
这还要你发，这不药监随便找的

新入行的？赚金币？

kuwaithan

才女筱沐 发表于 2024-10-23 09:22
新入行的？赚金币？

这也赚不到金币啊，一看内容，大家就直接关闭了，不是看到你们有评论，我就直接关了。

缪泽平

才女筱沐 发表于 2024-10-23 09:22
新入行的？赚金币？

实话不让说？管理员了不起？

pgy811

缪泽平 发表于 2024-10-23 08:39
这还要你发，这不药监随便找的

自己去看悬赏第一条

kuwaithan

pgy811 发表于 2024-10-23 09:31
自己去看悬赏第一条

你这是好人好事啊，赞一个。

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