设计开发

wysa · 发表于 2024-10-25 11:55:41

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请问各位大佬，在写设计开发的过程中，具体需要参考哪些文件和标准呢？

七一 · 发表于 2024-10-25 13:12:57

你这个问题有点太广泛了，要看你们是哪个分类目录下的医疗器械。还是指基础类的文件和标准？

AUTOZAI · 发表于 2024-10-25 13:15:40

先找找你们要注册的产品对应的注册指导原则吧

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-25 13:25:01

ISO13485、医疗器械现场指导原则和医疗器械监督管理条例，都行

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 13:26:18

哪就多了，具体情况具体分析，一般是：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、XXXX医疗器械注册审查指导原则、产品涉及的国标、行标、《设计开发控制程序》.......

wysa · 发表于 2024-10-25 13:45:46

dasadyygy 发表于 2024-10-25 13:26
哪就多了，具体情况具体分析，一般是：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、XXXX医疗器械注册 ...

请问怎么确定产品涉及的国标和行标呢？一个标准一个标准的看是否符合吗

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-25 13:58:51

wysa 发表于 2024-10-25 13:45
请问怎么确定产品涉及的国标和行标呢？一个标准一个标准的看是否符合吗

我建议先找个第三方培训机构，花个500-800元子（不同机构报价不同）拿个内审员证书，再来编制设计和开发控制比较好

慕晓波 · 发表于 2024-10-25 14:02:04

首先，设计开发文档的编制可以看GB 42061，质量管理体系中有讲设计开发，还有就是要看你们内部的设计开发控制程序。
产品的话就要找相关的国标、行标、注册指导原则。
除此之外就是要看老师检查的要点，如：注册体系核查指南中对设计开发的要求，针对要点看哪些是缺失的。

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 14:19:20

wysa 发表于 2024-10-25 13:45
请问怎么确定产品涉及的国标和行标呢？一个标准一个标准的看是否符合吗

你可以讲你的产品在医疗器械分类目中找到举例名称，然后去国标网输入产品名称的关键词，比如：产品名称、产品材质、预期用途、生产工艺等关键词，然后逐一查看与行业有关、与你们产品有关的标准，强标一定要执行，推标尽量执行。

耳火gqq · 发表于 2024-10-25 15:54:45

如果你指的是设计开发程序体系文件，那可以参考ISO 13485, GBT 42061，YYT1437。医疗器械生产质量管理规范和附录里面的设计开发模块。

feixingciwei · 发表于 2024-10-26 22:10:17

要注册的产品对应的注册指导原则中有列出跟要注册相关的标准的。

wysa · 发表于 2024-10-28 08:47:33

feixingciwei 发表于 2024-10-26 22:10
要注册的产品对应的注册指导原则中有列出跟要注册相关的标准的。

请问大神，怎么知道注册审查指导原则是否过期了呢？

feixingciwei · 发表于 2024-10-28 09:50:57

国家药监局审评中心找