冻干生产线（冻干+液体）年度无菌工艺模拟要求？

schen71 · 发表于 2024-10-28 15:09:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下同一无菌生产线，又生产冻干产品，又生产液体产品，规格不一样，如最大规格为冻干产品，最小规格是液体产品，你们是如何进行年度培养基模拟的？最大最小规格一次冻干工艺+一次液体？还是两次冻干+1次液体？你们是怎末执行的，支持的理论是什么？

大呆子 · 发表于 2024-10-28 15:11:54

这两个无菌操作差异应该较大，个人理解应该分别做

栗子7 · 发表于 2024-10-28 15:13:32

这算不同工艺了，我的理解也是分别做

Agoni · 发表于 2024-10-28 15:16:45

不同产品模具规格不一样，干预清单不一样，风险点也不一样，所以都要做三批

九九swx · 发表于 2024-10-28 15:48:23

不同工艺分开做。一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。通常采用无色透明的容器代替不透明或棕色的容器。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-10-28 16:20:23

我们甚至不知道你这是不是一个产品，感觉有点默认了

chenqs · 发表于 2024-10-28 16:28:01

首次验证都得做三次，不同规格不同工艺都要做

墨迹1234 · 发表于 2024-10-29 07:46:20

分开做……

前方之风 · 发表于 2024-10-29 09:52:53

你可以设计一个涵盖冻干+水针无菌工艺所有风险点和干预的模拟工艺，这样你也可以不用分开做

[确认&验证] 冻干生产线（冻干+液体）年度无菌工艺模拟要求？