风险管理

wysa

各位大神，关于风险管理资料，请问需要看哪些标准呢？不管是设计开发还是注册提交的风险管理都只写风险管理计划和风险管理报告就可以吗？
设计开发中的风险管理资料和注册时的风险管理资料看的标准是不一样的吗？如果不一样，分别都需要看哪些标准呢？

Chowvine

风险管理应该贯穿整个设计开发 和生产过程，要有跟踪的 有了计划还要中间有跟踪，有报告

JayChene41

医疗器械主要遵循两份标准：
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 医疗器械 GB/T 42062应用指南

嗣音

做楼上的补充，如果是有源医疗器械还要按适用的GB9706.1和专用标准进行风险评估，还要做设备可用性评估YY/T 1474；和生物学相关的风险评价用GB/T 16886 系列标准。设计开发和注册在风管这块的要求没区别，注册考虑的风险也是产品在做设计开发时候就要考虑的。产品做的验证、确认都可以是通过风险管理过程确认如何控制风险，风险可控制到什么程度，剩余风险要如何处理，还是判定为剩余风险可接受。

linfei8788

风险管理大方向就是这两个
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 医疗器械 GB/T 42062应用指南
设计开发是在分阶段评估风险，注册是对前期风险的一个汇总，他们都在42062的框架内
但在做风险分析评估时，就要看你的产品具体适合哪些标准，基本是符合性声明中相关的标准都会被风险管理报告引用，像是提到的60601-1-1&-10&-11，16886系列等等

迷之久远

做下5楼的补充，如果你想要学风险管理原则及方法，可以看GB/T 24353-2022 风险管理 指南，以及GB/T 27921-2023 风险管理 风险评估技术。一般说的风险管理，有可能细分为体系管理、设计开发、注册资料三个部分，体考主要看体系管理、设计开发的文件和记录，注册资料一般指所提交的产品风险管理方案/计划/报告/记录。

wysa

迷之久远 发表于 2024-10-29 15:14
做下5楼的补充，如果你想要学风险管理原则及方法，可以看GB/T 24353-2022 风险管理 指南，以及GB/T 27921-2 ...

谢谢您的回复，非常有帮助！

、e4apml4n

感谢铁子的发帖，小白刚好也在准备这部分资料，卡壳啦，在评论区学到不少

胜利者

按图索骥

咿咿呀呀ac1

整理一下上边老师说的，并做一下软件的补充：
1.风险管理应用
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 医疗器械 GB/T 42062应用指南
2.风险管理工具
GB/T 24353-2022 风险管理 指南
GB/T 27921-2023 风险管理 风险评估技术
3.有源风险管理
GB 9706.1和专用标准
4.可用性风险管理
YY/T 1474
5.生物学风险管理
GB/T 16886 系列标准
6.软件风险管理
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
欢迎补充~

wysa

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-30 10:01
整理一下上边老师说的，并做一下软件的补充：
1.风险管理应用
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 ...

请问风险管理的参考标准应该看标准的发布时间还是实施时间呢

嗣音

wysa 发表于 2024-10-30 13:51
请问风险管理的参考标准应该看标准的发布时间还是实施时间呢

要在实施时间之前完成评估和/或变更
法规类标准 ，如42061 要看企业是怎么规定的，计划啥时候切换，那就得按那个时间变。
产品强标，如9706 看国家给的缓冲期多久，在规定时间内变完
产品推标， 先做新老对标，评估之后再确定是否需要更新风管，要在实施时间之前变完

路汉文

青辞

JayChene41 发表于 2024-10-29 13:13
医疗器械主要遵循两份标准：
GB/T 42062-2022 ISO 14971：2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T  ...

这两个文件要同时看，并且需要结合公司相关的风险管理文档，这样能更好的理解标准的内容。