风险管理对医疗器械的应用

wysa

各位大神，请问GB/T42062-2022和YY/T 0316-2016内容上有什么区别吗？区别只是一个是国家标准，一个是行业标准吗？

tsundoku12

42062附录B有对照表

johnwu550602

謝謝分享
學習中

嗣音

别问，问的没有看的印象深，自己找两个课件先了解一遍，很多问题都会有个方向

JayChene41

YY/T 0316-2016对应的是ISO 14971:2007更正版；GB/T42062-2022对应的是ISO14971-2019
新旧版本变化差异：
变化一：
调整了标准结构，新标准正文为10个章节，更符合ISO标准结构要求；
变化二：
风险管理的流程未变，核心思路不变。风险管理的一般流程（分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、文档、生产及生产后信息）没有大的差异。
变化三：
把标准和ISO/TR 24971（  医疗器械-ISO 14971 应用指南）紧密联系在一起。原来的ISO 14971:2007版标准总篇幅有82页，其中正文只有14页，大量篇幅是附录。这次改版后，新版标准页码只有35页（正文16页），附录的篇幅大幅减少。都挪到ISO/TR 24971中去了（ISO/TR 24971 2020年5月已发布）。
变化四：
新标准引入了新的术语：三个新定义：3.2受益（Benefit）、 3.15合理可预见的误用（reasonably foreseeable misuse）、 3.28现有技术水平（state of the art ）。
变化五：
原来的“风险管理报告”要求，改为“风险管理评审”，对风险管理的要求，从报告上升到评审；
变化六：
原来的“生产及生产后信息”，改为“生产及生产后活动”，符合当前全球医疗器械监管在市场后监管层面加大比重的管理理念；
变化七：
结合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类的其它产品的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。

以上仅供参考，建议深入学习两份法规后进行总结对比。

一只少年hv4

JayChene41 发表于 2024-10-30 09:42
YY/T 0316-2016对应的是ISO 14971:2007更正版；GB/T42062-2022对应的是ISO14971-2019
新旧版本变化差异：
...

专业！！！

机智鼠

GB/T42062-2022与YY/T0316-2016的主要区别在于其标准性质和内容更新。GB/T42062-2022是国家标准，等同采用ISO 14971:2019，而YY/T0316-2016是行业标准，等同采用ISO 14971:2007。GB/T42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，更新了部分术语定义并引入了新的术语。此外，GB/T42062-2022有3个附录，而YY/T0316-2016有10个附录，去掉的附录迁移至YY/T1437（ISO/TR 24971）。这些变化反映了GB/T42062-2022在内容上的更新和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

21080100011

JayChene41 发表于 2024-10-30 09:42
YY/T 0316-2016对应的是ISO 14971:2007更正版；GB/T42062-2022对应的是ISO14971-2019
新旧版本变化差异：
...

说的太好了

18360051869

谢谢 学到；1

北凉徐凤年

现在要求适用最新标准，GB/T42062-2022

Hegspring

我是来赚积分的，飘过~~~飘~~~~飘~~~~

爱吃鸡蛋的橘子

嗣音 发表于 2024-10-29 19:21
别问，问的没有看的印象深，自己找两个课件先了解一遍，很多问题都会有个方向

有相关课件吗？想学习一下

嗣音

https://www.ouryao.com/forum.php ... C%C0%ED%C5%E0%D1%B5

嗣音

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-11-5 14:00
有相关课件吗？想学习一下

更新了一个评论，没链上你的回复

爱吃鸡蛋的橘子

嗣音 发表于 2024-11-5 14:16
更新了一个评论，没链上你的回复

谢谢，给你点赞

如沐春风

谢谢~~~~~点赞