可用性计划和报告等文件是在设计开发的什么阶段写呢？？

wysa · 发表于 2024-10-30 15:35:15

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-10-31 08:57 编辑

想请问各位大佬，可用性计划和报告等文件是在设计开发的什么阶段写呢

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-30 15:45:11

注册样品送检验院时，可用性报告就要写好了

156067 · 发表于 2024-10-30 15:53:00

报告上涉及的内容什么时候有提供，就可以写起来了

瑞景孙 · 发表于 2024-10-30 16:28:25

可用性工程过程起始于产品的设计开发策划，并贯穿于医疗器械设计和开发生命周期的全过程，
包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，用户界面（即用户接口）是用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，产品设计开发过程中以操作任务为导向，结合用户、使用场所、环境条件进行用户界面设计，重点关注产品的用户界面可用性工程要求，确保用户界面能够保证医疗器械使用的安全有效性。
可用性工程过程还包括产品使用操作、安装、维护维修、运输贮存、处置等。

lyluo922 · 发表于 2024-10-30 16:44:45

产品送检是需要提交了，其他时候估计也不想写了

Alanzy · 发表于 2024-10-31 08:34:17

可用性工程和风险管理一样贯穿整个产品的生命周期，设计开发策划阶段就可以出可用性工程计划，现在型检时要求递交可用性工程报告，但实际上型检属于设计验证阶段，可用性工程报告中部分内容可能需要设计确认阶段（用户测试）才能真正完成，个人理解如果按真实情况编写，你递交检验所的报告不一定是完整的，这份报告可能是阶段性完成的。我想大部分在型检阶段就完成报告的，都是为了有去编的，如果真的按照可用性工程测试去做，预期使用人群分了几组，每组多少人，预期使用场景哪些，如何进行的测试，如何去评价、接收，不是一件很简单的事。

wysa · 发表于 2024-11-2 14:55:11

Alanzy 发表于 2024-10-31 08:34
可用性工程和风险管理一样贯穿整个产品的生命周期，设计开发策划阶段就可以出可用性工程计划，现在型检时要 ...

请问大神，型检就是注册检吗？

Alanzy · 发表于 2024-11-5 08:13:35

wysa 发表于 2024-11-2 14:55
请问大神，型检就是注册检吗？

是的，以前叫惯了型检，就是注册检

wysa · 发表于 2024-11-7 11:37:22

Alanzy 发表于 2024-11-5 08:13
是的，以前叫惯了型检，就是注册检

请问现在是由型式检验改成了注册检吗？

Alanzy · 发表于 2024-11-7 13:18:30

wysa 发表于 2024-11-7 11:37
请问现在是由型式检验改成了注册检吗？

型式检验的和注册检验相同的点，在于都是全项目检验，不同在于注册检验的强制性、对检测机构资质的要求以及报告的权威性。而型式检验可以是委托检验也可以是企业自检。而注册检验一定是委托第三方进行的。如果你的公司没有全项目的检测能力，自检不了，型检只能送外检的话，且平时一般不会进行其他形式的委托检验，那么这个时候的型检，尤其是新产品研发后生产出来准备去报证的阶段，那你公司前辈经常挂在嘴边的型检，就是指注册检。