输尿管导引鞘技术要求

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输尿管导引鞘有很多技术要求是指导原则里没提到的，那么这些技术要求要参考什么标准呢？
如：牢固度/断裂力
      韧性/耐弯曲
      抗变形
      摩擦力
      抗压缩力
      无泄漏
找到的标准感觉适用范围不太匹配，希望得到高人指导，不胜感激。

才女筱沐

你看看一次性输尿管引鞘注册审查指导原则提及的：[1]GB/T 1962.1, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求[S].
[2]GB/T 1962.2, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头[S].
[3]GB/T 14233.1, 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].
[4]GB/T 15812.1, 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法[S].
[5]YY 0450.1, 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械[S].
[6]YY/T 0586, 医用高分子制品X射线不透性试验方法[S].
[7]GB 8368, 一次性使用输液器重力输液式[S].
[8]GB 15810, 一次性使用无菌注射器[S].

才女筱沐

标准里未提及的指标企业可以自定方法，但是要有相关方法的方法学验证

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才女筱沐 发表于 2024-10-31 09:04
你看看一次性输尿管引鞘注册审查指导原则提及的：[1]GB/T 1962.1, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔） ...

谢谢 这些看了，但是不够

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才女筱沐 发表于 2024-10-31 09:05
标准里未提及的指标企业可以自定方法，但是要有相关方法的方法学验证

每一项找到了有标准讲方法的，只是标准的适用范围不包含这类产品，不知道能不能用。比如摩擦力，可以用yyt1898亲水涂层牢固度的试验方法这个标准吗？

Jonneyhuang1

可以去抄别家的啊

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Jonneyhuang1 发表于 2024-10-31 09:29
可以去抄别家的啊

别家的只有数值，没有方法啊

队长快跑

1、EN 13868-2002导管 单腔导管和医疗导管扭结的试验方法
2、GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分_一般性能试验方法
3、T CSBME 002-2017 医用非血管内导管弯曲性能试验方法
4、YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
5、YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件  第1部分：导引器械
6、YY 0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械
7、YYT 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

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队长快跑 发表于 2024-10-31 10:18
1、EN 13868-2002导管 单腔导管和医疗导管扭结的试验方法
2、GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分_一般 ...

太感谢了 这么全面

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队长快跑 发表于 2024-10-31 10:18
1、EN 13868-2002导管 单腔导管和医疗导管扭结的试验方法
2、GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分_一般 ...

关于韧性/和弯曲性能可以用GB/T18457-2015中附录E关于不锈钢针头的韧性的试验方法吗？我看输尿管镜韧性/弯曲性能和抗扭结力都需要。