关于设备3q验证和生产工艺验证问题

ab1985

工艺验证前提是所有相关文件、物料、设施设备、人员等都符合要求，所以设备验证前要完成4Q 验证，两者不是一回事，侧重点也不一样，工艺验证其实也包括设备的哦，周期验证就可以两者同步验证了。

chenqiang179

设备性能确认，工艺验证是同时间做的。
逻辑上讲，是先有设德性能确认，再有工艺验证，理由是，用符合要求的设备来做工艺（生产）。所以可以用替代物料，比如特殊的物料。

迷路的人

设备先做IQ和OQ，然后和工艺一起做PQ，或者PQ也可以早于工艺验证前完成

yixinle

先做设备确认啊。性能确认覆盖工艺参数的“极限值”啊。设备参数都是工艺提出来的，否则先有了设备，只能再工艺参数做试验。

九五二七

先进行设备性能确认  再 进行工艺

独行客1

先做设备设计、安装、运行确认，运行确认中确认设备可正常运行，各项操作及参数可控后，性能确认与工艺验证同步进行。

商商

好问题 感谢大家回答  学习了

姬启林

性能确认与工艺验证同步进行。

猫咪特工

性能优先或同步验证

shyster0

vonapk 发表于 2024-10-31 10:22
先将新设备的设备确认完成至OQ，至于PQ是否需要先于工艺验证，看情况，可以同步也可以早于工艺验证。一般来 ...

PQ才应该做上下限挑战吧

来抓我呀

安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

1742066645

甜甜鱼头 发表于 2024-10-31 10:10
你矛盾点第一项有误了，性能确认的参数不是工艺验证出来的，那是你的URS用户需求提出来的，然后按照URS或者 ...

正解，但是现在的PQ基本上都是跟工艺验证一起的，同步验证。

甜甜鱼头

1742066645 发表于 2024-11-5 15:43
正解，但是现在的PQ基本上都是跟工艺验证一起的，同步验证。

如果产品单一，工艺参数只用在一个产品上可以一起验证，产品合格了也就说明设备性能合格了。
但是如果一台设备用于生产多个规格的产品，还是应该先做下性能确认的，用和产品相似的空白物料验证，性能确认的参数不一定和工艺验证的相同的。应该大于或者等于工艺验证参数的。

二凤

支持先做设备验证，再用合格的设备进行工艺验证，结果更可靠

王尧c30

太专业了，受益匪浅

15201177435

IQ和OQ再PV前要做完。PQ你可以用空白运行确认，不过一般都是PQ和PV同步进行。3批。如果多产品可以评估下选一个做代表，拿最常见的层析系统来说，比如俩产品差不多，层析运行参数差不多。你可以选一个代表就可以啦

汉字太少

设备性能确认与工艺验证同步进行。

Hammer1990

新工艺要先做设计确认，然后设备验证DQ,再IQ OQ， 最后PV

baijk

现做3Q，跟楼上说的可以空白物料测试，基于3Q的结果，证明设备符合或者说能满足你的产品生产要求，然后再做PV，个人拙见是：你的新产品，从研发到试生产的过程本身产品的工艺就已经成了雏形，做PV是利用当前的设备去验证你新产品的工艺稳定性，而不是靠工艺验证来得出产品的工艺参数。

1742066645

甜甜鱼头 发表于 2024-11-5 16:37
如果产品单一，工艺参数只用在一个产品上可以一起验证，产品合格了也就说明设备性能合格了。
但是如果一 ...

目前我司的确认现状是：为了图省事节省时间，性能确认跟工艺验证同步进行。事后如果生产不同品种不同规格的产品，进行评估，确实需要重新验该证设备对其他品种的适配程度的话，再进行补充测试。