医疗器械委托生产委托方的程序文件需要做那些？

simonleely

各位同仁，早上好！
       之前一直在生产企业做，程序文件做的也挺多。但是现在突然转注册人了，程序文件就有点迷茫了，不知道那些程序文件还需要保留。
       比如下表这些程序文件，留着吧也有道理，但是写呢，好多东西都是受托方才有的，有些具体的做法要是写了和受托方不一致也不行。不知道大家是怎么做的，看能否来一份已受检的程序文件目录。

程序文件名称

工作环境控制程序

基础设施控制程序

生产和服务提供过程控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

产品防护控制程序

监视和测量设备控制程序

质量控制程序

特殊过程确认控制程序

luknqqnuq1

把受托人当成 自己的车间管理，

然后查找：“车间应”，替换为：“受托生产企业应”

同时增加你公司监管职责和过程要求

thinkpower

有些具体的做法要是写了和受托方不一致也不行，为什么不两边商量一下呢？如果两个体系冲突，现场检查很麻烦

simonleely

thinkpower 发表于 2024-11-1 11:07
有些具体的做法要是写了和受托方不一致也不行，为什么不两边商量一下呢？如果两个体系冲突，现场检查很麻烦

对，我也有这个想法。所以现在不好写。受托方还没完全确定。

simonleely

luknqqnuq1 发表于 2024-11-1 09:51
把受托人当成 自己的车间管理，

然后查找：“车间应”，替换为：“受托生产企业应”

但是具体频次不好写，比如简单点的，洁净区监测频次，如果现在还没找到受托方就不知道怎么写。然后再就是一些标识，虽然大体要求一致，但是每个企业的做法肯定不完全一样。

迷之久远

simonleely 发表于 2024-11-1 17:09
但是具体频次不好写，比如简单点的，洁净区监测频次，如果现在还没找到受托方就不知道怎么写。然后再就是 ...

应确保XXX，或者车间/受托生产车间XXXX