欧盟法规和IEC法规

wysa

请问EN 60601-1和IEC 60601-1是一样的吗？EN 80601-2-69和ISO 80601-2-69是一样的吗，EN10993-1和ISO 10993-1是一样的吗

johnwu550602

謝謝分享
學習了

vugjkhoi

引用知乎大神的回答：
例：EN ISO9712和 ISO9712分不清么？一文告诉你ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO标准有什么区别？
经常会被问到这个简单的问题：“ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO标准之间有什么区别？”简单的答案是“差别不大。”但还是有许多差别的。回答这个问题有三个问题：地点，采用，认证。
1.地点：
ISO文档是作为国际标准开发的。它旨在全球范围内使用，是在严格的协议下编写的，有来自世界各地的代表参加。一旦发布，它将公开发行。
EN文档是作为区域标准开发的。它旨在用于欧盟，是根据成员国代表参加的协议编写的。一旦发布，它不可用于公开发行。
BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是国家标准。它随着欧洲各国采用EN文件而发布。撤销任何冲突或重复的标准有严格的要求。
2.采用：
发布ISO文件时，各国有权将该认证标准重新发布为国家采用。因此，例如，当发布ISO-14971时，欧盟有权采用和重新发布该标准。
当欧盟选择采用ISO标准时，它们会增加一定程度的管理开销。因此，EN采用的发布日期晚于原始ISO文档，以及附加的封面信息。
通常，EN认证标准的真实标题将准确显示正在采用的ISO标准的修订级别。
因此，在我们的EN-ISO-14971,2009版的例子中，标题是“医疗设备 - 医疗设备风险管理的应用（ISO 14971：2007，更正版本2007-10-01）。”正如您所看到的，完整标题显示已采用的ISO文档版本。
但是，正如我们上面提到的，EN版本在发布时实际上不可用于公开发行。欧盟的每个成员都会收到英文，法文和德文的副本。
英国标准协会出版官方英语版（本例中为BS-EN-ISO-14971），德国标准协会（DIN）出版官方德语版，法语（AFNOR）出版官方法语版。每个国家收养的发布日期将有所不同，因为审查可能撤回的国家认证标准的行政时间各不相同。
3.认证：
正如我们所看到的，我们有一个核心的ISO文档，在管理采用过程的层次中变得越来越“包装”。虽然我们的第一个冲动是查看源文件，但我鼓励你花点时间考虑所涉及其他方面认证信。
由于所有标准的EN版本都在欧盟的监管模式（欧洲指令协调过程）中被提及，因此许多认证专业人员在审查客户设施和实践时仅接受EN标准。
此外，EN版本具有Z附件，这对您理解单个协调标准中的条款如何与相关指令相关会产生影响。
因此，如果您知道您在欧盟的贸易伙伴在德国并且他们希望您的审核员来自德国公司，那么建议您尽可能使用DIN-EN标准的英语版本。
如果您要接受英国公司（例如BSI）的审核，您一定要考虑购买您使用的任何ISO标准的BS-EN版本。这可以为您在审核期间节省大量时间，即使购买标准本身时成本要高得多。
因此，总之，ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO文档都包含相同的核心信息。只有管理“包装”随后续采用级别的变化而变化。
我希望这可以帮助您理解这个“ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO标准有什么区别？”复杂的问题。

wysa

vugjkhoi 发表于 2024-11-7 12:51
引用知乎大神的回答：
例：EN ISO9712和 ISO9712分不清么？一文告诉你ISO，EN-ISO和BS-EN-ISO标准有什么区 ...

请问怎么知道是EN ISO 60601-1还是EN ISO 60601-1呢？怎么知道EN和ISO 是否能合成一个法规呢

857058303

EN就是被欧盟协调了，MDR要求有限使用协调标准，如果最新的没有被协调，那就用ISO或者IEC的，内容区别一般标准开头会写有哪些变化。

wysa

857058303 发表于 2024-11-7 13:27
EN就是被欧盟协调了，MDR要求有限使用协调标准，如果最新的没有被协调，那就用ISO或者IEC的，内容区别一般 ...

请问怎么知道是否被协调了呢？应该看什么网站呢

在下潘洛斯

https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en       Harmonised Standards

wysa

在下潘洛斯 发表于 2024-11-7 13:47
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en  ...

怎么知道是写成协调标准还是欧盟标准还是IEC或ISO标准呢？只能到对应网站上一个一个搜吗