基因毒杂质研究过程最大的特点和挑战是什么

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一是低限度：基因毒杂质在痕量水平即可造成DNA损伤并诱发细胞癌变，其限度值是基于最大日剂量、暴露时间、毒理学数据及TTC，例如长期使用的高剂量药物，在TTC限值适用的情况下，定量限、检测限可能≤1ppm。

二是基质的干扰：受药物主成分或其他辅料成分干扰，易造成假阳性，影响测定结果的准确性。

三是具有较高的反应活性或者极不稳定，使得直接测定非常困难。这对基因毒杂质的检测技术提出严格要求，要求检测方法必须灵敏度高、专属性强。

山东大学淄博生物医药研究院基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。欢迎咨询！

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1299403188 发表于 2024-11-8 10:44
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