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[确认&验证] 稳定性箱先做满载后做空载的风险点在哪里

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药徒
发表于 2024-11-11 16:47:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为仪器暂时需要使用,先做了满载,再做了空载,大家觉得风险点在哪里?
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药圣
发表于 2024-11-11 16:49:33 | 显示全部楼层
没有风险点。看你是否违反验证管理文件的要求程序
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药徒
发表于 2024-11-11 16:50:07 | 显示全部楼层
没有风险,都在一个验证里没啥问题
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药生
发表于 2024-11-12 08:50:30 | 显示全部楼层
和体系文件相符就可以
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药徒
发表于 2024-11-12 09:03:01 | 显示全部楼层
看你们的文件体系怎么规定,没说一定要先做满载再做空载。
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药生
发表于 2024-11-12 09:09:42 | 显示全部楼层
这个风险是没有什么的,但是你们这个SOP有问题,你验证没做完,仪器就开始使用了?这个不符合规定。
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发表于 2024-11-12 11:39:27 | 显示全部楼层
假如满载未通过,对于这批产品有质量风险 算吗
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药徒
发表于 2024-11-12 13:07:30 | 显示全部楼层
先后顺序肯定是空载之后在做满载,空载目的就是设备运行的状况的确认,确定设备空载运行时时候否满足产品保存、实验需求(不满足情况下还要调试)。然后才能满载验证、使用。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
北京正洁-第三方 发表于 2024-11-12 13:07
先后顺序肯定是空载之后在做满载,空载目的就是设备运行的状况的确认,确定设备空载运行时时候否满足产品保 ...

新手学习了
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药徒
发表于 前天 10:45 | 显示全部楼层
北京正洁-第三方 发表于 2024-11-12 13:07
先后顺序肯定是空载之后在做满载,空载目的就是设备运行的状况的确认,确定设备空载运行时时候否满足产品保 ...

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