企业标准制定的一些不解

三三叶草

首先，产品非药品，类似原理药，


1.我们的产品的型式检验中有核磁氢谱、红外光谱。这两项是工艺有重大变更时委外检验的。 我们没有设备也没有方法，这种情况，在企业标准中如何体现呢？
2.企业标准，只需要本企业审核批准，然后直接上传

企业标准公开平台吗

hn_xj

1、核磁氢谱不用订入标准，工艺没有重大变更无需检测。红外可订入标准，与标准品或者标准图谱比较。
2、企业标准一般不公开。

三三叶草

hn_xj 发表于 2024-11-13 15:05
1、核磁氢谱不用订入标准，工艺没有重大变更无需检测。红外可订入标准，与标准品或者标准图谱比较。
2、企 ...

1.那么红外这种需要委外检验的，在企业标准上怎么体现。
2.这个到底需要公开吗，《中华人民共和国标准化法》是要求公开的，最近也收到政府文件（非强制），要求将使用的国家标准，行业标准，地方标准，团体标准，企业标准进行公开声明。
我们之前是用的内控标准，内部文件，一直没有对外的Q打头的企业标准，最近在修订，但是对内容有些拿不准，主要是有一些独家的检测方法，有没有保密的必要

hn_xj

1、红外对于物料的鉴别和晶型还是比较重要的，最好自己能检验，仪器也不贵。
2、药品的企业注册标准不管是原料还是成品标准不都是非公开的么。正常途径是查不到的。

三三叶草

hn_xj 发表于 2024-11-13 16:15
1、红外对于物料的鉴别和晶型还是比较重要的，最好自己能检验，仪器也不贵。
2、药品的企业注册标准不管是 ...

明白了，感谢大佬解答