空调变化

happygods

各位大侠

    如果根据公司发展，某一品种的制剂过程需要将房间的 回风变成直排（洁净级别不变 D级），这种变更在归类上属于级别的变更呢？

宋哲

风险评估，微小变更

happygods

宋哲 发表于 2024-11-13 15:41
风险评估，微小变更

我也倾向于 微小变更，

准圣级药老

改变了空调系统的设计理念，主要看变更后和设计有多大的偏差了，不可能是微小变更。

柠檬糖の大叔

个人意见，微小

happygods

准圣级药老 发表于 2024-11-13 15:46
改变了空调系统的设计理念，主要看变更后和设计有多大的偏差了，不可能是微小变更。

涉及到一个小房间 12平米，一个送风口一个回风口那种，房间送风量 560立方/hr，对整个空调的2.7w立方/hr影响很小。
确认时，吧回风口堵了，也只影响了本房间和走廊的压差。其他相关房间无明显变化。
所以 我才倾向于 微小变更。
但还是有点 GMP方面的 担忧。所以来此请教大神们。。。

准圣级药老

happygods 发表于 2024-11-13 15:53
涉及到一个小房间 12平米，一个送风口一个回风口那种，房间送风量 560立方/hr，对整个空调的2.7w立方/hr ...

至少涉及到该风管管道、增加排风机组、控制联动，到底有多大影响，还是要自己评估。关键系统的设计变更，我觉着还是别太草率。

优秀的小嘉

变更等级要通过风险评估来确定，个人倾向于中等变更。首先讲变更，房间回风变成排风，带来的风险点：1、回风改成排风，房间总体压差不变；2、回风减小，要保证送风不变，需要增加新风比，但是鉴于房间回风量300-500左右和机组送风20000-30000相比占比很小，所以对新风管、风阀、新风处理、以及空调段冷热湿的负荷没有太大影响。3、风管改造和排风机组：由于回风管道改造，涉及风管的拆装，可能导致风管接管错误，再就是管道污染和漏风问题，需要进行确认；新增排风，考虑是新增单独排风机组或将排风管接到其他排风机组，考虑排风机组负荷和系统联动问题。需要对系统联动进行确认。 由于牵扯到空调系统和自控系统的再验证，所以倾向于中等变更。

ouyang_xg

变更的大小主要看给系统带来的风险程度，从风量上来讲影响不是很大的。但改成直排后就直接对外了，需要有防止闪停出现倒灌的措施。另外，之所以要改为费能的直排，肯定还有一个严峻情况发生变化了，这个情况是否会对系统带来风险呢？

happygods

柠檬糖の大叔 发表于 2024-11-13 15:51
个人意见，微小

感谢关心

happygods

准圣级药老 发表于 2024-11-13 15:57
至少涉及到该风管管道、增加排风机组、控制联动，到底有多大影响，还是要自己评估。关键系统的设计变更， ...

改动的工作 很少， 但确实会涉及到管道的改变，把原来的转向接到旁边的直排风管即可。
但是 想要的是从逻辑上 和法规上先说服自己。

happygods

优秀的小嘉 发表于 2024-11-13 16:06
变更等级要通过风险评估来确定，个人倾向于中等变更。首先讲变更，房间回风变成排风，带来的风险点：1、回 ...

说的很细，非常感谢。

happygods

ouyang_xg 发表于 2024-11-13 17:13
变更的大小主要看给系统带来的风险程度，从风量上来讲影响不是很大的。但改成直排后就直接对外了，需要有防 ...

嗯。变动方式很简单，旁边就有直排风管。
之所以改变是 新增一个品种，采用流化制粒（小设备）需要占用这个房间，其排风采用直排模式的原因。