医疗器械原材料牌号的改变是否需要验证

小呆呆123 · 发表于 2024-11-14 09:16:11

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公司某产品注册使用PVC原料A牌号制作，由于成本问题，想采用PVC原料B牌号制作，经试验都能制作出合格的产品。请问这种变化需要做什么验证呢，这种不属于变更吧？

hou9055 · 发表于 2024-11-14 09:38:20

个人此类牌号的变更属于原材料的变更，根据注册管理办法应申请注册变更；验证工作的开展需收集变更前后材料的理化性质、配方信息资料等，同时需要提供变更后材料的生物学报告；其次企业内部除了进行产品检验外还应开展产品的加速老化试验，如果变更的材料属于产品的初包装还建议开展运输试验。

1164078762 · 发表于 2024-11-14 10:59:26

技术要求中明确A牌号的话，你想变更B，就得做注册变更。。如技术要求没具体到什么牌号，那你就公司内部做验证就行了

天坑杨 · 发表于 2024-11-14 13:03:38

你技术要求写的是牌号，那你重新做生物相容性，如果写的是标准，那这种材料也是要重新做验证。

小呆呆123 · 发表于 2024-11-16 08:54:29

1164078762 发表于 2024-11-14 10:59
技术要求中明确A牌号的话，你想变更B，就得做注册变更。。如技术要求没具体到什么牌号，那你就公司内部做验 ...

技术要求没具体到牌号，只写了标准，

小呆呆123 · 发表于 2024-11-16 08:57:26

天坑杨发表于 2024-11-14 13:03
你技术要求写的是牌号，那你重新做生物相容性，如果写的是标准，那这种材料也是要重新做验证。

验证是不是生产工艺验证和成品性能检测，就自己实验室做技术要求里面的项目就可以了吧，还用风险分析设计变更啥的吗

1164078762 · 发表于 2024-11-17 18:35:36

小呆呆123 发表于 2024-11-16 08:54
技术要求没具体到牌号，只写了标准，

材料工艺验证通过就行了。。。同一种材料，只是牌号不同，应该不设计风险管理得变更，也不涉及具体得设计和开发更改，，如果BOM有具体到牌号，那你就做文件更改就行了