2024年内审和管理评审

阿九的小七 · 发表于 2024-11-15 13:18:00

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我想到一个问题，为什么外部审核（药监局/ISO13485/MDR公告机构）不给大家一份内审检查对照表，按照产品类别进行，有源/无菌/植入/体外诊断试剂/独立软件等，这样直接对照检查，自查自纠不好吗。不知道是不是我想的太片面了

道中人 · 发表于 2024-11-15 13:20:32

每家企业都不一样，药监部门一般不会自己给自己找工作，没办法统一。

栗子7 · 发表于 2024-11-15 13:27:30

检查条款也只能列举一部分，并不能涵盖所有法规。

阿九的小七 · 发表于 2024-11-15 13:33:20

但内部自己制定检查表，也是不全面的，还有检查的范围和深度

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-11-15 13:37:32

可以找他们要啊，这个简单的

阿九的小七 · 发表于 2024-11-15 13:37:35

还有一个问题，检查表是按照部门写的，比如一个条款在“生产管理”章节，但实际去做和保管的是质量部，当然参与的可能还有生产部的人，可以把此人放在次要位置，这种情况是同一条款在两个部门都写吗，大家都是怎么写的呢

丁丁i3o · 发表于 2024-11-15 13:54:02

阿九的小七发表于 2024-11-15 13:37
还有一个问题，检查表是按照部门写的，比如一个条款在“生产管理”章节，但实际去做和保管的是质量部，当然 ...

两部门都涉及可以那就都写。

逸清草堂 · 发表于 2024-11-15 14:03:46

不是有现场检查指导原则吗，拿着那个去做大差不差了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-15 14:52:36

现场检查指导原则，就分着常规/无菌/植入/ivd/软件/义齿啊
就是年代早了些，还没修订新版的

你还想要什么？

zwq8866 · 发表于 2024-11-15 16:30:46

你想的就是太片面了，条款内一个字或者一句话就能代表很多很多内容，靠你去理解。

winchetan · 发表于 2024-11-15 16:55:39

国内现场审核表就是标准，国外13485就是标准。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-16 22:38:24

路过进来学习学习

PFangxh656797 · 发表于 2024-11-18 08:38:13

路过学习，我也是按照检查指导原则的条款来做的

阿九的小七 · 发表于 2024-11-18 08:49:02

丁丁i3o 发表于 2024-11-15 13:54
两部门都涉及可以那就都写。

OK 谢谢现在是这么做的

阿九的小七 · 发表于 2024-11-18 08:51:42

winchetan 发表于 2024-11-15 16:55
国内现场审核表就是标准，国外13485就是标准。

如果拿了13485证书，且在准备注册CE（已经来过两次了），这个时候的检查表中，不用把13485和GMP的条款对应着写上吗

winchetan · 发表于 2024-11-18 09:21:06

阿九的小七发表于 2024-11-18 08:51
如果拿了13485证书，且在准备注册CE（已经来过两次了），这个时候的检查表中，不用把13485和GMP的条款对 ...

肯定要呀，你实施哪个体系，就要内部审核哪一个体系，看是一并审还是分开审，这个看你们公司自己的决定了。