只是对记录表单进行修改，是否需要在对应的程序文件中体现？

zkzeng29

如题：只是对记录表单进行修改，是否需要在对应的程序文件中体现？

Jonneyhuang1

看具体情况

q54528

修改啥？格式？还是指标？

AnitazZ

记录本身单独版本号管控，改变的内容不体现正文的话，可以单独升版

瑞景孙

不需要
体系就是一工具
我们要使用工具，而不能被其使用

十z7wa6686

什么表单，修改了什么内容。一般情况下表单升版是不需要改程序文件的，除非涉及到文件的内容了

ZL221

学习了，谢谢分享

七一

看具体情况，一般单纯记录更改，升版记录就好了；但记录更改导致与程序文件描述不符，那肯定要升版一下程序文件。

爱酷不爱笑

这要看你更改的具体内容是什么了？如果更改的内容涉及了程序文件的内容，那就需要对相应的文件进行同步修改；如果不涉及的话，那就无需更改文件

琦瑞福生

不需要，但是要做好表单的版本控制，及在文件管理规程中描述表单升级流程

zk5032

上面都说了   看具体情况。
学好13485，走遍天下都不怕！

AUTOZAI

除非你们公司的程序文件里，提到了记录表单的名称和版本。

在下潘洛斯

要看修改后的表单跟相关联的体系文件内容上时候出现了表述差异 如果涉及 那就需要体现

Eternalx9h

瑞景孙 发表于 2024-11-18 08:41
不需要
体系就是一工具
我们要使用工具，而不能被其使用

正解，到位。

青辞

看具体情况，一般单纯记录更改，升版记录就好了；做好相应的文控记录就行。但记录更改导致与程序文件描述不符，那肯定要升版一下程序文件。

liuyanli-niuniu

视具体情况而定，一般情况下，是不需要进行的，直接对记录表单进行修订发放使用，但文件若涉及到具体内容或新旧版本的冲突，是需要对文件进行同步修订的

浪me4aezmt

一般从这两方面考虑：
轻微修改：如果记录表单的修改仅涉及格式调整、信息项顺序变动或轻微内容修改，且这些修改不影响程序文件的逻辑流程和数据处理，那么可能无需在程序文件中明确体现。
重大修改：如果记录表单的修改涉及关键信息项的增减、数据结构的调整或处理方式的改变，这些修改可能对程序文件的执行逻辑和数据处理产生直接影响。在这种情况下，通常需要在程序文件中进行相应的更新和说明。

柠檬糖の大叔

这个要看你们内部文件和记录两者是怎么关联的，或者文件管理规程对于这种情况的规定，有的文件和所属记录是分开的

yued

看程序文件中，是否提到了该记录的文件名称、文件编号，编审批部门、使用部门、使用方式，若已修订的新记录表单修改了这几部分，程序文件就得相应修改，若未涉及，则不用改程序文件

zkzeng29

十z7wa6686 发表于 2024-11-18 08:46
什么表单，修改了什么内容。一般情况下表单升版是不需要改程序文件的，除非涉及到文件的内容了

我说详细一点吧，前两天我们产品注册体考，体考老师看到我们的一份《供应商年度考核表》，之前用的是A0版本，后面用的是A1版本，他就说我们修改这个《供应商年度考核表》后没有对应修改《供应商管理程序》，但是我们这个修改是只对表格的格式做了修改，之前是把几年的考核放在一起，现在是修改成一年一张考核表（因为之前有老师提出几年放在一起不规范），考核的时机、内容等都是没有变化的，然后老师就说表格修改了，程序文件也要对应修改，也应该升版，这我就搞蒙了，那这样的话如果一份表单对应好几份程序文件的话，那改一个表格就要改好几份程序文件了，他还说程序文件升版了，表也要升版，那我就更蒙了。。。。。我从事医疗器械这么多年，第一次碰到这样要求的老师。