EO灭菌年度再验证

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求问，EO灭菌年度再验证中，的IQ和OQ具体应该要包含哪些内容呢？感觉ISO11135中IQ的部分要求，其实是我们在验证前的评估里面就要确认的内容，比如设备校准之类的。另外，满载温度均匀性是必做的吗？

机智鼠

在EO灭菌年度再验证中，IQ和OQ的具体内容包括以下几个方面：

### IQ（安装确认）

1. **设备校准**：
   - 确认所有相关仪器的校准状态，包括温度传感器、湿度传感器、真空表等。
   - 确保设备符合制造商的技术规格。

2. **设备安装检查**：
   - 检查设备的安装位置、连接情况以及电源供应是否符合要求。

3. **安全系统检查**：
   - 验证紧急停止按钮、安全阀等安全系统的功能性。

4. **软件验证**：
   - 确认控制软件的版本和配置是否正确，并经过适当的测试。

5. **文档记录**：
   - 记录所有检查结果和测试数据，确保可追溯性。

### OQ（操作确认）

1. **空柜测试**：
   - 进行空柜真空速率验证，确保设备能够达到预定的真空水平。
   - 进行正压泄漏测试，以验证系统的密封性能。

2. **满载测试**：
   - 模拟实际使用条件下的满载情况，进行温度和湿度分布测试，以确保灭菌效果的均匀性。
   - 根据ISO 11135的要求，满载温度均匀性是必做的项目之一。

3. **生物指示剂测试**：
   - 使用生物指示剂对灭菌过程进行验证，确保其能够有效杀灭微生物。

4. **化学指示剂测试**：
   - 使用化学指示剂监测灭菌过程中的关键参数，如温度和湿度。

5. **文档记录**：
   - 记录所有测试结果和数据分析，确保验证过程的完整性和合规性。

总之，通过上述步骤，可以确保EO灭菌设备的性能符合预期标准，从而保证灭菌过程的有效性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜甜鱼头

按照11135， IQ做评审吧，但是oq（评估设备性能趋势、监测灭菌柜温度分布等）和PQ再确认还是要做的吧。PQ再确认分别三种（不做、简易、完全性能确认），满载的温度分布是必做的。但是满载温度分布的标准好像没有特别规定，看一些指南一般取±5或10度吧。

15657

是自己公司灭菌还是委外的？

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甜甜鱼头 发表于 2024-11-18 13:18
按照11135， IQ做评审吧，但是oq（评估设备性能趋势、监测灭菌柜温度分布等）和PQ再确认还是要做的吧。PQ再 ...

那请问满载的温度分布的次数有要求吗

15520721502

15657 发表于 2024-11-19 10:18
是自己公司灭菌还是委外的？

自己公司的