求一个带证半导体激光治疗仪的说明书

范烦烦

有没有行业大佬，赐我一份吧实在写不出来

似水鸭

对标哪个注册证

lixu320

现在国内做激光的真多啊

范烦烦

似水鸭 发表于 2024-11-25 16:19
对标哪个注册证

还没确定，计划先写个初稿

范烦烦

lixu320 发表于 2024-11-25 17:41
现在国内做激光的真多啊

是的

ALPACA

以下为您提供桂林康兴医疗器械有限公司生产的铝镓铟磷半导体激光治疗仪GX-1000C的说明书 ：

### 一、概述
低强度半导体激光鼻腔内照射治疗是近年来广泛开展的一种治疗方法，这种治疗方法是通过一次性使用导光头将低强度激光引入鼻腔内，对鼻腔内的血液进行照射，使受照射处产生光化反应及生物刺激作用，从而达到治疗的目的。

### 二、治疗机理
人体的鼻腔内血管丰富，鼻黏膜血流约有60%经过动静脉吻合，因而鼻腔内照射可改善血液流变学性质、调整机体内免疫状态；另外，鼻腔内植物神经丰富，激光鼻腔内照射可刺激鼻腔内神经，反射性地引起颅内血循环和全身血循环的改善。

### 三、产品的功能、特点及主要结构
- **功能**：通过一次使用导光头将激光导入鼻腔内进行照射治疗。
- **特点**：
    - 使用寿命长、耗电少、安全可靠；
    - 特殊设计的激光传输结构，无光纤损坏问题；
    - 配用一次性使用导光头进行鼻腔内照射治疗使用安全；
    - 微电脑自动控制，数码显示，操作直观、简便；
    - 设有连续和脉冲两种工作，可根据治疗的不同需要进行选择 。
- **主要结构**：产品由电源系统、控制显示系统、操作测量系统、半导体激光耦合系统及驱动器等组成 。

### 四、产品适用范围
产品临床适用于鼻腔内照射，治疗脑梗塞、冠心病、高血脂症等心血管疾病。

### 五、禁忌事项
患有急性心梗，脑血管意外，有不明出血倾向，受严重外伤或手术后病情尚未稳定者禁用。

### 六、使用说明
- **仪器安装**：
    - 使用者必须认真阅读使用说明书，了解安装、使用要求后方可进行安装和使用。
    - 建议仪器不要与其他用于生命特征监护或生命支持的医用设备共用，避免可能的电磁干扰。
    - 从箱内取出仪器，检查附件是否完整，有无损坏。
    - 将仪器安放在水平台面上或治疗小车上。
    - 将随机配置的电源适配器按图所示插入仪器后部9V电源插座内，另一端接通220V电源，即可准备工作。
- **操作方法**：
    - 打开仪器后部电源钥匙开关，工作状态指示电源灯亮，按下仪器“开启”键，光功率和时间与功率档位显示屏显示定时时间为60分钟，仪器两路同时输出激光，此时仪器工作在连续工作方式状态。仪器需预热10～15分钟后方可用于治疗。
    - 根据需要按动仪器输出选择键同时观察工作状态指示灯可选择“A路”激光输出或者“B路”激光输出或者两路“A+B”同时输出。
    - 可按“工作方式”选择键的“∏”键选择脉冲工作方式，同时观察脉冲频率指示灯，选择10～80次／分任意脉冲工作频率。连续按动“∏”键可循环选择脉冲频率。结束脉冲工作方式可按下“∽”键，仪器恢复连续工作方式。
    - 确定好上述工作状态后，将仪器激光治疗头端头对准一次性导光头插入后旋转锁定，将导光头对准“功率测量”孔 ，然后调节激光输出功率。在调节光功率时A，B两路需单独调节，例如：当选择A路输出时，按动仪器输出选择键，工作状态指示“A路”灯亮，此时可调节A路光功率。当选择两路同时输出时，按动仪器输出选择键，工作状态指示“A+B”灯亮，此时不能调节光功率。当确定好A路或B路输出后，可按动“功率调节”键的“△”或“▽”键，时间与功率档位显示屏上，将显示功率档位数字，档位分30档，按动“△”或“▽”键1档～30档可顺向或逆向调节，当调节到治疗所需功率后停止按动，时间与功率档位显示屏10秒钟后将自动转换为时间显示。
    - 根据治疗需要调节“定时预置”的增加键“△”或减少键“▽”确定治疗时间，仪器最长定时时间为99分钟。治疗结束后仪器发出提醒信号声，同时关断激光输出。
- **半导体激光鼻腔内照射治疗方法**：
    - 把连接上激光治疗头的一次性使用导光头插入鼻腔时，请把连接线挂在耳沟上，避免导光头脱落，影响治疗效果。
    - 开机时，治疗仪自动设定时间为60分钟，也可根据需要在1～99分钟范围内手动设定时间。建议每次照射60分钟，且两鼻腔各照射一半时间。
    - 初次使用时，建议选择激光输出功率为2mW～3mW，待适应后再逐渐增大。治疗仪在1mW至最大输出范围内连续可调，最大输出不超过5mW。
    - 建议治疗疗程，每日一次，早晚不限，一般7～10天为一疗程，疗程间隔约5天。
    - 如有医嘱，请按医嘱使用。
    - 治疗结束后，按“结束”键，关闭治疗仪电源钥匙开关，将一次性使用导光头拔出，置于专用容器或盆内，与其他一次性使用后的医用废弃物一起集中销毁，避免污染环境 。

### 七、注意事项
- 用于激光鼻腔内照射治疗时，少数人可能会出现下列一过性症状，如因脑部血流加快而出现轻微的头痛或眩晕；血压在短时间内小幅度的不稳定；鼻腔内有分泌物流出等，这些症状均属正常现象，一般都可以在短时间内自行消退。如当时觉得不舒服，可以调低激光输出功率或喝些开水，稍休息片刻即可恢复 。

范烦烦

ALPACA 发表于 2024-11-26 09:55
以下为您提供桂林康兴医疗器械有限公司生产的铝镓铟磷半导体激光治疗仪GX-1000C的说明书 ：

### 一、概 ...

虽然预期用途不一样但还是感谢您的分享

甜甜好心情

激光类型多啊，用途也多啊 具体哪个用途的？

范烦烦

似水鸭 发表于 2024-11-25 16:19
对标哪个注册证

都行，要上市数据多的，预期用途是脱毛

范烦烦

甜甜好心情 发表于 2025-5-22 15:53
激光类型多啊，用途也多啊 具体哪个用途的？

预期用途是脱毛的，波长808/810