医疗器械包装材料的生物学评价

海遥

求助：请问医疗器械的包装材料供应商已经进行生物学试验验证（比如注射器），用于产品时还需要对注射器再进行生物学试验吗？
如果包装材料是玻璃瓶，是否需要对玻璃瓶、胶塞进行生物学试验。供应商已对胶塞进行了生物学试验评价。
请求各位大佬赐教，谢谢！

研发25000

包装材料做了只能证明包装材料，产品也需要做吧

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装材料**：根据《医疗器械生物学评价指南》（T/CAMDI 033—2020），如果供应商已经对注射器等包装材料进行了充分的生物学试验验证，并且这些试验符合相关标准和法规的要求，那么在将这些材料用于产品时，通常不需要再次对注射器本身进行完整的生物学试验。然而，如果在使用过程中发现任何可能影响生物相容性的因素，如材料变更、生产工艺调整等，则需要重新评估并进行必要的生物学测试。

2. **对于玻璃瓶和胶塞的生物学试验**：即使供应商已经对胶塞进行了生物学试验评价，但考虑到玻璃瓶和胶塞作为整体包装系统的一部分，其相互作用可能会影响最终产品的生物相容性。因此，建议对整个包装系统（包括玻璃瓶和胶塞）进行必要的生物学试验，以确保其安全性和有效性。这一要求同样基于《医疗器械生物学评价指南》的相关条款。

综上所述，虽然供应商已经对部分包装材料进行了生物学试验验证，但在特定情况下，仍然需要对整个包装系统或关键组件进行额外的生物学测试，以确保医疗器械的安全性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Chowvine

包材供应商做过了 自己就不用再做包材的了 只用做产品的

Redamancyzja

不需要   

补充内容 (2025-6-13 11:07):
如果从供应商那买来之后你们需要拆包装进行二次包装进你们的产品，这个是需要的

海遥

机智鼠 发表于 2024-11-26 09:29
在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装 ...

感谢你的详细解释，受教了。

海遥

机智鼠 发表于 2024-11-26 09:29
在药学和医疗器械领域，针对您提出的问题，以下是我的回答：

1. **关于供应商已进行生物学试验验证的包装 ...

如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物学评价与试验选择指导原则》，玻璃一般无需进行生物学试验。是否仅对胶塞进行试验即可？

没脑袋

海遥 发表于 2024-11-26 10:15
如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物 ...

第一次见和机器人聊的这么嗨的

tsundoku12

海遥 发表于 2024-11-26 10:15
如果对玻璃瓶和胶塞整个进行生物学试验，应该做哪些试验呢，这个可以参考哪个法规文件。参考《药包材生物 ...

做哪些生物试验看行业标准，比如YBB00302002、YBB00052005等；去药品审评中心查原辅包登记信息，找个正规厂家直接买药包材是最省事的，

海遥

没脑袋 发表于 2024-11-26 13:15
第一次见和机器人聊的这么嗨的

原来是机器人呀

没脑袋

海遥 发表于 2024-11-27 15:30
原来是机器人呀

我没笑