1.2×106lux·hr相当于多少天的室内光照？

北岛k4o

ICH Q1B规定的样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux·hr，近紫外能量不低于200（w·hr）/m2，这个数值与货架期之间有什么联系吗？可以换算为正常的货架期多少天光照？

机智鼠

1.2×106 lux·hr相当于多少天的室内光照，这个问题需要知道室内光照的强度。假设室内光照强度为500 lux，那么1.2×106 lux·hr可以换算为：

$1.2 \times 10^6 \div 500 = 2400$ (小时)

即1.2×106 lux·hr相当于2400小时的室内光照。

ICH Q1B规定的样品应暴露在总照度不低于1.2×106 Lux·hr，近紫外能量不低于200 w·hr/m2，这个数值与货架期之间有一定的联系。根据ICH Q1B指南，药品的稳定性研究应包括对光照稳定性的研究，以确定药品在储存和使用过程中的光稳定性。如果药品在规定的光照条件下能够保持稳定，那么其货架期可能会相对较长。反之，如果药品在光照条件下容易发生降解或变质，那么其货架期可能会较短。

关于正常的货架期多少天光照，这需要根据具体的药品和其光稳定性来确定。一般来说，药品的货架期应该在其光稳定性研究的基础上进行评估。例如，如果某种药品在1.2×106 Lux·hr的光照条件下能够保持稳定3个月，那么其货架期可能为3个月。但这只是一个示例，实际情况需要根据具体药品的光稳定性研究结果来判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ALPACA

ICH Q1B规定的样品暴露的总照度和近紫外能量数值与货架期存在一定联系，但不能直接换算为正常货架期的光照天数，具体如下：

### 与货架期的联系
- **稳定性评估**：ICH Q1B中规定的光照强度和能量条件是用于药物稳定性研究中的光稳定性试验，通过让样品在这种特定的强光条件下暴露，观察药物是否发生降解、外观改变、含量变化等，以评估药物对光的敏感性。如果药物在该条件下能够保持稳定，说明其光稳定性较好，这为确定药物的货架期提供了重要依据。因为只有在光稳定性良好的前提下，才可以进一步根据其他稳定性试验（如长期试验、加速试验等）的结果来综合确定一个相对合理准确的货架期.
- **包装选择依据**：光稳定性试验的结果也会影响药品包装的选择。如果药物对光敏感，那么就需要选择具有良好遮光性能的包装材料来保护药品，防止在货架期内因光照而导致药品质量下降。而ICH Q1B的规定能够帮助确定药物是否属于光敏感药物，从而为包装决策提供支持，最终影响到药品在货架期内的质量保障.

### 无法直接换算为货架期光照天数的原因
- **光照强度差异**：ICH Q1B中规定的光照强度是非常强的，远远超出了正常货架期存储条件下可能遇到的光照强度。正常的室内光照强度一般在几百勒克斯以内，即使是在有阳光直射的地方，光照强度也很难达到试验中的水平 ，所以不能简单地根据这个试验条件来推算正常货架期的光照天数.
- **环境因素复杂性**：除了光照之外，货架期还受到多种环境因素的综合影响，如温度、湿度、氧气等。在实际的货架期内，这些因素会共同作用于药品，而ICH Q1B的光稳定性试验只是单独考察了光照的影响，并没有涵盖其他因素。因此，仅依据该试验中的光照条件无法准确地换算出正常货架期的光照天数.
- **药物特性不同**：不同的药物具有不同的化学结构和物理性质，对光照的敏感程度也各不相同。有些药物可能在较低的光照强度下就容易发生降解，而有些药物则相对稳定。所以即使是相同的光照条件，对于不同的药物来说，其对货架期的影响也会有很大差异，无法统一地进行换算.

hn_xj

这是个破坏试验，和货架期没什么关系。

seo_0401

放在稳定性试验箱，光度按5000lux计算，用总照度除以/5000，也就是240小时，10天；按4000lux计算，300小时，12.5天。紫外光200（w·hr）/m2，一般紫外照度是80-90μw/cm2，换算一下单位，紫外不到10天。