关于护理包注册问题请教（二类）

朱倪根

1.护理包外购组件，技术要求是否可以直接确认供应商资料（注册/备案凭证等）
2.棉签、棉卷的吸水量达不到要求（一类器械），原材料医用脱脂棉要求≥23g/g，成品很难达到这个标准（压缩、胶水等影响），技术要求是否可以不列出吸水量，或者参考T/CSBME 013-2019 一次性使用无菌医用棉签，改成≥5g/g。（棉卷未找到其他标准）
3.涉及组件较多，后续成品检验如何开展？是否要按照技术要求全检？还是定期型式检验？
4.二次灭菌评估，开展灭菌前检验、灭菌后检验，老化后检验，对比相关数据可行？
5.组件较多，环氧乙烷、无菌检验根据评估（影响程度、解析程度、难灭菌部位、与人体接触情况等）和相关组件检测结果确认是否可行？

biobase

我给你把鼠鼠请过来

biobase

biobase 发表于 2024-11-30 10:06
我给你把鼠鼠请过来

鼠鼠好像是双休。。。。扎心了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的详细解答：

1. 护理包外购组件的技术要求确实可以直接确认供应商资料（注册/备案凭证等），但需确保这些资料符合相关法规和标准的要求。

2. 对于棉签、棉卷的吸水量问题，如果原材料医用脱脂棉难以达到≥23g/g的标准，可以考虑参考T/CSBME 013-2019《一次性使用无菌医用棉签》中的标准，将吸水量调整为≥5g/g。同时，需要确保这一调整不会对产品的质量和安全性产生负面影响。

3. 成品检验应根据技术要求进行全检或定期型式检验。具体方式取决于产品的特性和生产规模等因素。建议在制定检验计划时充分考虑这些因素，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

4. 二次灭菌评估是必要的步骤之一。开展灭菌前检验、灭菌后检验以及老化后检验，并对比相关数据是可行的方法。这有助于确保灭菌过程的有效性和稳定性。

5. 对于涉及多个组件的产品，环氧乙烷残留量和无菌检验应根据评估结果和相关组件的检测结果来确定是否可行。评估时应考虑组件的影响程度、解析程度、难灭菌部位以及与人体的接触情况等因素。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

才女筱沐

1、不能。2、该指标如有相对应的标准就必须执行，总之，性能指标的制订必须有充分且合理的理论依据。不能因为达不到而降低标准，理由不成立。3、是否需要全检取决于产品，而且即便是作为周期检验，需要有充分的评估，这个理论基础可参照成品放行那个指南。4、对比，可接受的标准是什么？是产品要定义为可二次灭菌还是由于特殊情况灭菌失效的前提下，比如停电，需要重新灭菌？这是两个事情。5、没太理解是什么意思

朱倪根

机智鼠 发表于 2024-11-30 10:06
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的详细解答：

1. 护理包外购组件的技术要求确实可以直 ...

十分感谢，解答十分专业

J3J

这样风险很大。不支持。

谢大师

1、确认供方资质是其中一项，组件关键性能需要做到技术要求中，出厂检验。
2、YY/T 0330-2015为推标，不属于强制性标准，可根据情况确定。
3、根据企业检验能力，一般能够检测的项目出厂检验是必须的，无法完成的可定期做委托检。
4、可行
5、可行

jianmii

亲，请问你们有做就酒精/碘伏棉球/棉签嘛？除了YY/T 0330-2015 和消毒棉片（签、球）注册审查指导原则，还需要满足哪个标准？指导原则提及的包装密封性、消毒液纯度、消毒液与基材质量比这几项性能指标也没有找到出处！

jianmii

石蜡棉球有做嘛？石蜡棉球有适用的标准不？

Eternalx9h

biobase 发表于 2024-11-30 10:06
鼠鼠好像是双休。。。。扎心了

哈哈哈哈哈哈，6的。

鱼是乎

护理包外购组件，技术要求是否可以直接确认供应商资料（注册/备案凭证等）——上个月做急救包变更注册，评审老师要我们外购医疗器械组件需明确对应证书，坐标浙江。