疤痕凝胶

青蛙怪兽

各位大佬，请教一下，想注册疤痕凝胶产品，选的同品种是哪家啊，有文献么？文献需要几篇？

沉默是输

不是，我想问问，你们公司的研发和注册在干什么？

咿咿呀呀ac1

你参考了哪几篇就放哪几篇
同品种看你们研发比对的参数是哪家的

xhw520lzz

你是不是研发+注册+质检？

风平浪静的闲暇

外行问一下，疤痕凝胶真的有用吗？

ThereIsNoSpoon

疤痕凝胶的文献多的是，一搜一大堆，结构组成都没啥太大差别，找个文献多的对比。

青蛙怪兽

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-12-3 16:23
疤痕凝胶的文献多的是，一搜一大堆，结构组成都没啥太大差别，找个文献多的对比。

组成结构老板没说，想知道文献中需要有同品种的厂家信息么？文献中的同品种的生产厂家和性能对比的生产厂家需要一致么？

ThereIsNoSpoon

青蛙怪兽 发表于 2024-12-3 16:34
组成结构老板没说，想知道文献中需要有同品种的厂家信息么？文献中的同品种的生产厂家和性能对比的生产厂 ...

我目前只写过两篇临床评价，根据我对临床评价技术指导原则等相关文件的理解，文献中是需要有同品种的厂家或者产品信息的，比如注册证号或者公司名产品名。意思就是你要检索到你对比产品的临床文献，在论证完等同性之后用对比产品的临床数据去证明你们产品的安全性有效性。我们审评也要求过我们提交对比产品的临床文献。
但是我发现其他省份的注册资料里的临床评价部分，也有只用非对比产品文献而没有对比产品文献的，可能是不同省份之间要求不一样吧？或者是我对相关知识的理解有偏差。
建议你还是要仔细研究下医疗器械临床评价技术指导原则还有相关的文件。
以上仅个人理解。

在路上dlg

xhw520lzz 发表于 2024-12-3 15:10
你是不是研发+注册+质检？

有这么强的人吗   兼这么多身份

青蛙怪兽

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-12-3 17:02
我目前只写过两篇临床评价，根据我对临床评价技术指导原则等相关文件的理解，文献中是需要有同品种的厂家 ...

对的，之前我在某某医疗器械大省，提交的临床评价报告，没说一定是性能对比器械的文献。然后我到隔壁省份，审评就需要我提供性能对比器械的文献，包括性能指标有不一样的也不接受。嗯嗯，感谢分享，我也在仔细研究下临床评价指导原则相关文件。

ALPACA

以下是一些常见可作为注册疤痕凝胶产品同品种选择的产品及相关文献情况：

### 芭克硅胶软膏
- **产品介绍**：美国生产，是一种透明、具有自干性的硅胶软膏，能在皮肤的各个部位上使用，迅速自干后会在皮肤外层形成隐性保护层，使用方便，是整形类手术推荐的祛瘢痕产品，对于新旧伤痕的处理都有较好效果，尤其对增生性疤痕、疤痕疙瘩效果显著，被国际疤痕防治咨询委员会(iapsm)推荐使用.
- **文献情况**：有较多关于其临床效果的研究文献。例如《Observation on the efficacy of silicone gel in the treatment of hypertrophic scars》，通过对一定数量的增生性疤痕患者使用芭克硅胶软膏治疗，观察并分析了其在改善疤痕外观、质地等方面的效果，发现该软膏能显著减轻疤痕的红肿、硬度等症状，提高患者的满意度 。一般准备3-5篇类似高质量的文献较为合适，以充分证明其在疤痕治疗领域的有效性和安全性。

### 舒痕硅凝胶
- **产品介绍**：背靠意大利最大上市制药公司美纳里尼集团，于2013年正式进入中国市场。其中的Dermatix Ultra倍舒痕能软化疤痕和抑制疤痕增生，其成分中的四己基癸醇抗坏血酸酯是维生素C原脂，比普通的水溶性维生素C稳定性和渗透性更好，并且维生素C作为一种抗氧化剂，可以保护皮肤免受UVA和UVB的紫外线伤害，从而减轻色素沉着，与硅酮制剂联合作用在疤痕上效果要优于普通祛疤产品.
- **文献情况**：如《Efficacy and safety of silicone gel in the treatment of hypertrophic scars and keloids: A meta-analysis》，该文献通过对多项临床试验的综合分析，评估了舒痕硅凝胶在治疗增生性疤痕和瘢痕疙瘩方面的疗效和安全性，为其临床应用提供了有力的证据支持。同样，建议准备3-5篇相关文献，从不同角度如不同类型疤痕治疗效果、长期使用安全性等方面进行论证。

### 康瑞保凝胶
- **产品介绍**：即复方肝素钠尿囊素凝胶，源自德国，由洋葱提取物、肝素钠、尿囊素以及凝胶制成的浅棕色凝胶，耐受性较好，局部皮肤的刺激反应不常见，不油腻，涂擦后皮肤表面无残留，不影响外观及不会沾污衣物，对减轻疤痕引致的不适，如瘙痒、疼痛等有一定效果，也可使未稳定的瘢痕变平变软.
- **文献情况**：《Clinical efficacy of compound heparin sodium and allantoin gel in the treatment of hypertrophic scars》等文献对康瑞保凝胶的临床疗效进行了研究，通过对比使用该凝胶与未使用的患者，发现其在改善疤痕症状方面具有统计学意义。文献数量可准备3-5篇，包括对其作用机制、不同年龄段及疤痕类型治疗效果等方面的研究 。

### 丝芙美疤痕凝胶
- **产品介绍**：隶属美国大西洋医疗产品有限公司，在皮肤修复方面专业性强，尤其是疤痕的前期预防和后期修复等方面有着世界一流水平。其中国版本成分包括50%二甲基甲基乙烯基硅烷和50%二甲基羟甲基甲基乙烯，作用原理和市面上的硅凝胶产品类似.
- **文献情况**：可参考《The role of a new scar gel in the prevention and treatment of scars》等文献，这些文献对丝芙美疤痕凝胶的创新性及在疤痕预防和治疗中的作用进行了探讨和评估，为产品的注册提供了一定的理论依据和数据支持。建议准备3篇左右相关文献，包括基础研究和临床应用研究等方面 。

Eternalx9h

周帅ehn 发表于 2024-12-3 15:00
有没有可能他就是研发兼注册呢？

自信点，去点可能哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈。

Eternalx9h

需要我把鼠鼠给你请来吗哈哈哈

溯10f8413b

ALPACA 发表于 2024-12-4 09:09
以下是一些常见可作为注册疤痕凝胶产品同品种选择的产品及相关文献情况：

### 芭克硅胶软膏

卢本伟你够了，天天复制AI混经验，要你C的

晴雪169

风平浪静的闲暇 发表于 2024-12-3 15:16
外行问一下，疤痕凝胶真的有用吗？

目前正在进行疤痕凝胶的研究，个人认为对于新生伤口来讲，当伤口刚刚闭合就用硅酮凝胶，能够起到防水、隔离细菌等微生物及其他异物对伤口的二次伤害，从而让伤口正常愈合，在一定程度上会防止增生性疤痕的生成。但于对于长期的疤痕和表皮受损严重的疤痕，硅酮类的疤痕凝胶并不能促进表皮的再生。