医疗器械产品注册流程图

PoeWu · 发表于 2024-12-6 16:17:28

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医疗器械产品注册流程图

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-6 17:33:36

内容完善，逻辑清晰，五星好评！！！

悠扬燕云 · 发表于 2024-12-6 20:16:45

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-12-7 09:08:20

好清晰的思维导图，赞赞赞

regis-success · 发表于 2024-12-9 09:24:18

考虑体系建立的过程放在前面，当前图上看起来会像是并行（虽然现在很多企业都这么做），先进行体系建立后再开展后续会省事些
受理那里是否应该是5个工作日？或者考虑的是5个工作日审查资料+3个工作日流转？
纯探讨

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-9 11:28:36

regis-success 发表于 2024-12-9 09:24
考虑体系建立的过程放在前面，当前图上看起来会像是并行（虽然现在很多企业都这么做），先进行体系建立后再 ...

个人理解，楼主可能是指新产品的体系相关文件，比如说新产品的设计开发文件之类的，这个本来就是跟产品全生命周期并行的。
个人意见，仅供参考。

PoeWu · 发表于 2024-12-10 08:54:30

regis-success 发表于 2024-12-9 09:24
考虑体系建立的过程放在前面，当前图上看起来会像是并行（虽然现在很多企业都这么做），先进行体系建立后再 ...

感谢探讨，我看了一下《医疗器械注册与备案管理办法》，这个流程图体现的是最长的时间的情况。第九十一条  药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。临床试验申请的受理要求适用于本办法第五十三条规定。第五十三条  药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

PoeWu · 发表于 2024-12-10 08:56:33

悠扬燕云发表于 2024-12-6 20:16

雪梨小姐 · 发表于 2024-12-10 08:57:54

学习学习了

PoeWu · 发表于 2024-12-10 09:00:47

PoeWu 发表于 2024-12-10 08:54
感谢探讨，我看了一下《医疗器械注册与备案管理办法》，这个流程图体现的是最长的时间的情况。第九十一条 ...

体系考核大多会并行为了节省时间，是从立项到注册的体系资料和产品全生命周期的考核；这个考核可能还会合并生产许可证的体系考核一起

PoeWu · 发表于 2024-12-10 09:01:08

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-6 17:33
内容完善，逻辑清晰，五星好评！！！

PoeWu · 发表于 2024-12-10 09:01:34

雪梨小姐发表于 2024-12-10 08:57
学习学习了

cctv20080808 · 发表于 2024-12-10 14:49:19

谢谢分享学习学习

PoeWu · 发表于 2024-12-10 14:52:06

cctv20080808 发表于 2024-12-10 14:49
谢谢分享学习学习

猫咪特工 · 发表于 2024-12-10 15:09:44

谢谢分享

Bowen241202 · 发表于 2024-12-10 17:32:36

学习一下

看海plv · 发表于 2024-12-12 15:26:39

学习了，五星好评

PoeWu · 发表于 2024-12-12 17:33:06

看海plv 发表于 2024-12-12 15:26
学习了，五星好评

adu0221 · 发表于 2024-12-13 09:47:06

谢谢分享，让我这小白有一个概念

johnwu550602 · 发表于 2024-12-13 15:46:07

学习学习学习学习学习习

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