软件安全等级分类

li32440032

我目前有一款软件，配合导管耗材使用，进行介入治疗。我的主机和软件是完全不会进入人体，并且不预期与患者接触的，软件的功能就是为导管耗材提供一个动力。这种情况下我的软件可以分类为中等吗？

luknqqnuq1

仔细看看软件指导原则
中级，高级 提交的注册资料好像有差别，但是现场保留的资料就一样了

所以 ，你分成 中级/高级，工作量其实是一样的。

只要不是低风险，你交材料上去，老师要求发补与否，不影响你整体进度就ok了。

Bstevenlu

为导管耗材提供动力，非直接参与诊断或治疗过程，这种功能定位可能更倾向于低风险或中等风险类别，有可能被归类为二类中等风险

perilla

请大胆的定为中等

li32440032

perilla 发表于 2024-12-9 13:42
请大胆的定为中等

我们是定义为了中等，但是审评不接受，建议我们为严重，说我们这类产品的风险程度很大，但是这个风险是术式操作的风险，不是我们软件的风险，我们软件的主机都不接触人体，只是提供一个动力

才女筱沐

因为你们的硬件要实现预期用途少不了软件，所以产品风险高，软件被认为严重也是可以理解的

li32440032

luknqqnuq1 发表于 2024-12-9 13:06
仔细看看软件指导原则
中级，高级 提交的注册资料好像有差别，但是现场保留的资料就一样了

还想请问您一下，我的软件类型是现成软件，我根据《软件注册指导原则》中的表1 自研软件研究报告框架，撰写研究报告就可以了吗？我看确实中等和严重的分级，并不用补充新的测试，大部分都是需要更加详细的说明就行了。那我已经完成的验证确认资料，会因为我的安全级别上升了就不满足要求了吗？

luknqqnuq1

li32440032 发表于 2024-12-9 14:27
还想请问您一下，我的软件类型是现成软件，我根据《软件注册指导原则》中的表1 自研软件研究报告框架，撰 ...

先说一下 “现成软件” 指的是 购买，或者使用的是 成熟的商业版本软件吗？


然后、中级、高级，仔细看指导原则的要求，其实所有要求企业形成的资料是一样的。软件相关材料分 注册申报材料， 体系核查材料

所以，假设你按中级报，审评要求定为高级、按高级提交资料；那不用太多的工作量，直接把你已经有的交了就行了。

Redamancyzja

中等没问题，做过类似产品

li32440032

Redamancyzja 发表于 2024-12-9 14:38
中等没问题，做过类似产品

可以问一下是省局还是国家局吗？请问您这边是怎么解释的呢？

li32440032

luknqqnuq1 发表于 2024-12-9 14:37
先说一下 “现成软件” 指的是 购买，或者使用的是 成熟的商业版本软件吗？

现成软件就是我们软件的设计和开发都是外部公司完成的

然后还想问您一下，虽然中级和高级要求的资料都是一样的，但是对于资料的质量有没有区别。比如我同一份软件验证资料，按照中等的分类就是可以满足的，但是假如按照严重分类，我的验证资料的质量就不能满足，会有这种情况发生吗？

Redamancyzja

li32440032 发表于 2024-12-9 14:59
可以问一下是省局还是国家局吗？请问您这边是怎么解释的呢？

和省局和国家局没关系，软件研究都是一样的要求。你可以找一下医疗器械软件安全级别图，按照那个去判断，说明你的产品属于哪种安全级别。结合你产品软件部分的功能，如果软件发生故障，是否会导致死亡或者严重伤害，如果是的话，有可能审核老师会挑战这个软件属于重度危害

luknqqnuq1

li32440032 发表于 2024-12-9 15:49
现成软件就是我们软件的设计和开发都是外部公司完成的

然后还想问您一下，虽然中级和高级要求的资料都 ...

从实务角度上讲，发生了也不是什么大事

因为资料的质量好坏这个算技术问题，你感觉再完善，外审老师也许觉的还是不够，让补充就补充呗。

原则上，管理过程完善（不漏项）就没什么大错。

咿咿呀呀ac1

看看指导原则里边下边这句话。

由于现成软件通常并非设计用于医疗，特别是外部软件环境，未必能够满足医疗器械相关要求，未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响，而且注册申请人未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件的风险相对较高。此外，现成软件组件直接实现医疗用途，风险相对更高。

现成软件，分为现成软件组件和外部软件环境，现成软件组件又分为全部使用方式和部分使用方式，不同的情形适用的风险类型肯定也不同。
软件是不是C级，看0664标准里的风险管理方式判断的话，比如说你们产品的软件如果失效，或者导致运动轨迹错乱，是否会导致患者死亡或者严重伤害，如果是的话，通过风险控制能否有效控制，使发生相关风险时，避免患者发生死亡或者受到严重伤害，如果不能，那我觉得老师认为软件是C级是正常的。


而且根据指导原则，认为现成软件用作现成软件组件的时候，会有比自研软件更高的风险。

zk5032

做过类似项目，我的主机还是向介入产品提供电能的。也是委外研发的，定的中级，没问题啊。

li32440032

zk5032 发表于 2024-12-10 08:34
做过类似项目，我的主机还是向介入产品提供电能的。也是委外研发的，定的中级，没问题啊。

项请教您一下，审评过程中对您的分级提出过建议吗？您是怎么解释的？我们是给导管提供扭矩进行旋切，审评觉得我们风险很高，虽然我们软件的功能是非常简单的，就是提供一个稳定的转速

zxj8090

li32440032 发表于 2024-12-10 09:43
项请教您一下，审评过程中对您的分级提出过建议吗？您是怎么解释的？我们是给导管提供扭矩进行旋切，审评 ...

你想想，你的软件有个bug，转速会隔5分钟变成了100倍，这个情况下，会产生什么样的后果？
只要是与功能有关的软件，至少是中等。如果是涉及加在人体的力、电流等，就是严重。

zk5032

li32440032 发表于 2024-12-10 09:43
项请教您一下，审评过程中对您的分级提出过建议吗？您是怎么解释的？我们是给导管提供扭矩进行旋切，审评 ...

这个设备我们集团公司有，按照指导原则定的等级，当时没有提出这个问题。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，但应在采取风险控制措施之前进行判定；
软件安全性级别亦可参考已上市同类医疗器械软件的不良事件和召回情况进行判定。