医疗器械委托生产

68HGUUW · 发表于 2024-12-9 15:46:54

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本帖最后由 68HGUUW 于 2024-12-9 16:23 编辑

请教一下，A企业是注册人，委托B企业生产，B企业又委托C企业生产，这是合规的吗。补充一下，B企业是从C企业买半成品回来包装

thinkpower · 发表于 2024-12-9 15:53:37

不合法，不允许二次委托。

SaraTong · 发表于 2024-12-9 15:57:24

套娃吗，不合法

qqq448587952 · 发表于 2024-12-9 16:04:15

不允许。有需要委托生产可以联系V448587952发平台资料，位置在杭州

ALPACA · 发表于 2024-12-9 16:11:18

医疗器械委托生产中，A企业作为注册人委托B企业生产，B企业再委托C企业生产，这种情况**通常是不合规的**，以下是具体原因：
- **法规要求注册人承担主体责任**：根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。如果B企业再委托C企业生产，会使质量管理体系的链条变长，增加了质量风险和监管难度，不利于注册人对产品质量的有效把控.
- **质量协议与监督管理的复杂性**：注册人A委托B企业生产时，双方需签订质量协议，明确各自权利、义务和责任，包括生产条件、技术文件转移、物料采购控制等内容。若B企业又委托C企业生产，B与C之间也需签订质量协议，这就导致了质量协议和监督管理关系的复杂化。注册人A难以直接监督C企业的生产活动，无法确保C企业是否完全按照法规、标准和质量协议要求进行生产.
- **产品放行责任难以落实**：注册人A要建立产品上市放行规程，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核后，产品方可上市，且上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业。若B企业委托C企业生产，C企业生产的产品需先经B企业生产放行，再由A企业进行上市放行，这中间的环节增多，容易出现责任不清、放行标准不一致等问题，影响产品质量和安全性.
- **变更控制难度增大**：医疗器械生产过程中的任何变更，如设计变更、采购变更等，都需要进行严格的评估、验证或确认，并及时通知相关方。在多层委托生产的情况下，变更信息的传递和控制难度会大幅增加，容易出现信息不及时、不准确或变更执行不到位等情况，进而影响产品质量和合规性.

tsundoku12 · 发表于 2024-12-9 16:12:35

可以委托部分工序吧，比如灭菌？

机智鼠 · 发表于 2024-12-9 16:14:43

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，医疗器械注册人可以委托具备条件的企业生产产品。然而，对于B企业再次委托C企业进行生产，法规中并未明确允许。因此，从合规角度出发，A企业作为注册人直接委托B企业生产是符合规定的，但B企业再委托C企业生产可能不符合现行法规要求，除非有特殊政策或地区允许此类操作。建议在实际操作前咨询当地药监部门以获取准确指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

快乐ccz · 发表于 2024-12-9 16:19:37

很明确呀，不得再次委托

68HGUUW · 发表于 2024-12-9 16:20:20

补充一下，B企业是从C企业买半成品回来包装，这种可以吗

68HGUUW · 发表于 2024-12-9 16:20:58

thinkpower 发表于 2024-12-9 15:53
不合法，不允许二次委托。

如果B企业只是从C企业买半成品回来包装呢

68HGUUW · 发表于 2024-12-9 16:21:28

机智鼠发表于 2024-12-9 16:14
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，医疗器械注册人可以委托具备条件的企业生产产品。然而，对于B企 ...

B企业是从C企业买半成品回来包装，这种可以吗

68HGUUW · 发表于 2024-12-9 16:22:51

快乐ccz 发表于 2024-12-9 16:19
很明确呀，不得再次委托

这是哪个法规呀

快乐ccz · 发表于 2024-12-9 16:49:49

68HGUUW 发表于 2024-12-9 16:22
这是哪个法规呀

《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21 号

刘澄胜 · 发表于 2024-12-9 17:33:07

可以参考审评中心2023年9月28日回复《对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申报》的回复：对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可以作为持证人进行注册申请，申请人需将供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范凑内，同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料，如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。

晨4d13f77c · 发表于 2024-12-9 17:53:36

不合法，不能二次委托啊，法规明确规定了。

鹏wu54ml44 · 发表于 2024-12-10 08:50:59

68HGUUW 发表于 2024-12-9 16:20
如果B企业只是从C企业买半成品回来包装呢

这样没问题，C作为B的供应商管理即可，但是在委托生产质量协议里面B要和A把这采购这块儿内容叙述清楚

change5665 · 发表于 2024-12-10 09:04:07

看工艺，说是半成品，有的只剩灭菌和外包了，这种一般不会被药监局认可的，因为主要生产的关键工艺B没有控制，实际是C在控制，这种都被认作B委托给C生产
建议是直接咨询该省药监局，反正也要报委托生产备案

fenghong320 · 发表于 2024-12-12 11:06:32

感谢分享

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