有源设备的设计转换

Redamancyzja

请问有源设备在设计转换阶段的验证也需要像无源器械一样，要做连续3批（台）的验证吗。还是只需要生产一台做验证就可以了，在哪里可以找到依据吗？

guigui1957

医疗器械有源没有明确法规说明，医疗设备价值不同的，有的大型设备，生产一台周期成本都已经很高了，公司根据风险分析，工艺风险控制进行确定是做一台还是两台还是多台。

luknqqnuq1

没有依据，没有特殊要求

但有观点认为一台太少（除非是那种高值大型设备），而且从注册实务出发，一台不够后续用的（注册检验、效期验证等等）

Redamancyzja

luknqqnuq1 发表于 2024-12-13 09:19
没有依据，没有特殊要求

但有观点认为一台太少（除非是那种高值大型设备），而且从注册实务出发，一台不 ...

仅是做生产稳定性的验证（类似于PQ），注册检、有效期验证、模拟运输的测试另外安排样机生产

luknqqnuq1

Redamancyzja 发表于 2024-12-13 09:21
仅是做生产稳定性的验证（类似于PQ），注册检、有效期验证、模拟运输的测试另外安排样机生产

法规没啥特殊要求，3批的来源本来就是从药传过来的，ivd有明确规定

有源的主要看工艺特点，还有你现场审核时与检查员的对线能力（评估一下属地的外审风格，悠着点）

Redamancyzja

luknqqnuq1 发表于 2024-12-13 09:28
法规没啥特殊要求，3批的来源本来就是从药传过来的，ivd有明确规定

有源的主要看工艺特点，还有你现场 ...

是的，还是稳一点。那还是做三台，生产验证做完了还可以继续一台做加速老化，一台做模拟运输

机智鼠

在有源医疗器械的设计转换阶段，验证要求与无源器械有所不同。根据YY/T 0287-2017（ISO13485:2016）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，设计开发输出需满足设计开发输入的要求，并通过策划的安排进行验证。这意味着验证过程应确保设计和开发的输出适用于生产，并保证生产能力能够满足产品要求。

对于有源设备，由于其涉及电子和电力系统，安全性和可靠性是核心要求之一。因此，验证过程中可能需要对连续批次进行测试，以确保产品的一致性和稳定性。然而，具体的验证批次数量并没有明确规定，需要依据产品的具体特性和风险评估来确定。

总的来说，有源设备在设计转换阶段的验证不仅需要一台设备的验证，还可能需要多批次的测试来确保产品的安全性和有效性。建议参考相关的行业标准和指南，如《医疗器械生存质量管理规范现场指导原则》，以获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

SHUAJIAN2008

至少2台，一台样机，另一台试生产

Redamancyzja

SHUAJIAN2008 发表于 2024-12-13 11:11
至少2台，一台样机，另一台试生产

加速老化、型检、模拟运输也打算用这两台吗，那周期应该会拉的很长吧

风平浪静的闲暇

有源设备成本比较高，一般的企业在注册前只做2台，一台是工程样机，用于设计验证（即模拟运输、有效期验证、生物性评价等），一台是试生产阶段的样机用于注册送检。