热原试验

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热原试验

热原试验是一种检测和评估药物或生物制品中热原物质的实验方法，旨在确保药物或生物制品的安全性和质量。该试验通常使用动物作为实验对象，通过观察动物的体温变化和全身反应来判断热原物质的存在与否。热原试验的结果对于药物的研发、生产和质量控制具有重要意义。

热原试验的目的和意义：

目的：

热原试验的目的是检测和评估药物或生物制品中的热原物质。热原物质是一种可引发人体体温升高、发热等不良反应的物质，因此必须对其进行严格控制。通过热原试验，可以判断药物或生物制品是否符合规定，确保其安全性和质量。

意义：

1、保障公众健康：热原物质的存在可能导致不良反应，如发热、寒战、恶心等，甚至可能危及生命。因此，通过热原试验可以确保药物或生物制品的安全性和质量，保障公众的健康。

2、符合法规要求：各国药品监管部门对药物和生物制品的热原物质进行严格控制，要求生产企业必须进行热原试验，并提供试验数据作为证明。因此，通过热原试验可以确保药物或生物制品符合法规要求，顺利进入市场销售。

3、指导新药研发和质量控制：热原试验的结果可以指导新药的研发和质量控制。如果某药物在热原试验中表现出明显的热原反应，研发人员可以针对性地优化配方和工艺，降低热原物质的含量，提高药物的安全性和质量。

热原试验方法：

取预选合格的试验用兔3只为一组，正常体温应在38.0℃~39.6℃，同组各兔间正常体温之差不得超过1.0℃。家兔试验前至少1h开始停止给食并置于宽松适宜装置中。测温装置使用精密度为±0.1℃，测温探头插入肛门的深度和时间各兔间相同，深度一般为6cm，时间不少于1.5min。每30min测量体温一次，共测2次。两次体温之差不得超过0.2℃，以此2次体温的平均值作为该兔的正常体温。测定正常体温后15min内注射，注射剂量为10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳缘静脉，自耳缘静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品。注射完毕，每隔30min测量体温1次，共6次。以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度。

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