呼吸通路生物学评价为什么要做到亚急和植入？

林俊涛｜科标医 · 发表于 2024-12-13 10:25:00

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呼吸管路的样品，现在的生物学评价都要做到亚急全身毒性试验和皮下植入试验吗？因为最近好像对于这个呼吸通路的东西，生物学的本身我觉得做过常规三项（细胞毒性试验+皮肤致敏+皮肤刺激）+呼吸通路18562.1.2.3.4就够了，有人能给我解释一下为什么要做到亚急和植入嘛？谢谢各位大哥！

hmmmmi · 发表于 2024-12-13 11:21:54

气路间接接触的，有哪个新的法规要求做到亚急和植入吗？

Neuro_psycho · 发表于 2024-12-13 14:19:16

10993-1 section 6 各项测试的定义翻翻不就知道了，人家的建议都大概率都是对的
btw，这年头国内做三项都被diss的哦，国外五项是起步价

林俊涛｜科标医 · 发表于 2024-12-13 14:36:18

本帖最后由林俊涛｜科标医于 2024-12-13 14:37 编辑

hmmmmi 发表于 2024-12-13 11:21
气路间接接触的，有哪个新的法规要求做到亚急和植入吗？

但是他们审评那边建议做到植入和亚急，说实话我也不知道为什么

林俊涛｜科标医 · 发表于 2024-12-13 14:38:22

Neuro_psycho 发表于 2024-12-13 14:19
10993-1 section 6 各项测试的定义翻翻不就知道了，人家的建议都大概率都是对的
btw，这年头国内做三项都 ...

是吧，常规五项我也能理解，但植入和亚急我有点不理解