变更注册中研究资料

limengtian

请问各位老师，我们是由于安规、EMC和专标更新进行变更注册，非临床资料内的研究资料，他的要求是：1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。如不适用，应当提供相应说明。



因为我们的设计没有发生任何变化，测试强标也通过了，是根据标准更新了技术要求和说明书，请问这种情况，需要写什么研究综述呀？而且还需要根据研究综述提供研究资料？

limengtian

因为我有看江苏局服务中心的研究资料内容，他那个上面是很全面，但是里面文字没有写根据变化内容写的，我自己更感觉像是提供一套完整的研究资料，结果更不知道怎么写了

JCC-001

标准肯定是变化的才会变更啊，针对变化部分进行分析呗，提供相关的安全性、有效性的报告

18616363187

对安全有效性无影响

tianzhen2022

limengtian 发表于 2024-12-16 15:46
因为我有看江苏局服务中心的研究资料内容，他那个上面是很全面，但是里面文字没有写根据变化内容写的，我自 ...

你看的是哪个，网址发出来看一下呗

龙卡罗特

先把变更的内容一条条列出来，然后每条下面写明需要进行什么研究，比如9706升版，技术要求9706的年代号变了，这条变更内容写明需要进行电气安全研究或其它研究什么的，然后在电气安全研究下面在具体写一下怎么研究的就行了、。

limengtian

tianzhen2022 发表于 2024-12-17 10:41
你看的是哪个，网址发出来看一下呗

https://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw ... 00394R2000172026000
在这里面看了江苏局的变更资料要求

limengtian

龙卡罗特 发表于 2024-12-17 11:16
先把变更的内容一条条列出来，然后每条下面写明需要进行什么研究，比如9706升版，技术要求9706的年代号变了 ...

感谢解答

czg_82

列表说明，概述研究，比如9706换版本，引起MOPP和MOOP的测试，风险文档，PEMS、标识及说明书等等研究

Abe0516

龙卡罗特 发表于 2024-12-17 11:16
先把变更的内容一条条列出来，然后每条下面写明需要进行什么研究，比如9706升版，技术要求9706的年代号变了 ...

请问下，变更注册3.5研究资料里，先列出变更的内容，针对变更内容逐条分析是否影响安全有效性，及需要做的研究。那么对变更的内容包含了技术要求中的产品尺寸变更、性能指标变更，另外针对设备物料也完全更新了，PCBA版是需要把设备所有物料变化都逐一分析是否影响安全有效性吗？