质量标准需要涵盖检验方法么？

金昔1

质量标准中仅用表格列出检验项目和判定标准可么，检验操作方法等相关内容在检验操作规程中描述。

柠檬糖の大叔

第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）贮存条件和注意事项；
（五）有效期或复验期

柠檬糖の大叔

第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：
（一）产品名称以及产品代码；
（二）对应的产品处方编号（如有）；
（三）产品规格和包装形式；
（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）贮存条件和注意事项；
（七）有效期

金昔1

柠檬糖の大叔 发表于 2024-12-23 11:01
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部 ...

”取样、检验方法或相关操作规程编号“可以理解为关联文件即可，不用有具体的检验方法么？

穷哭了的溪三岁

金昔1 发表于 2024-12-23 11:12
”取样、检验方法或相关操作规程编号“可以理解为关联文件即可，不用有具体的检验方法么？

能通过索引追溯到即可，不必罗列具体的检验方法。

dengjianyyy

看你用来干什么？用来注册，药典怎么写，你就怎么写，在CDE云课堂培训和共性问题问答里有，避免注册检验出现问题。
用来作为自己公司的质量管理文件，和注册批准的质量标准内容一致，格式符合你自己制定的文件管理规程就行。

westwoo

分和并都可以
制剂的分析方法多数是专用，和规格在一起比较方便
原辅料多数是通用方法，除了称量或预处理，多数是指向通用方法，每个物料里都超一遍也不划算。

henryizhao

需要简述或者引用检验方法

因为不同方法会做出不同的限度范围