非无菌口服液体制剂内包材变更

JingleDancer

我家有1个非无菌的口服液体制剂刚注册上市，计划变更内包材供应商，包材材质没有变化。
我认为按化药变更指导原则属于微小变更，我需要：
1、新生产1批，检测合格；
2、放长期稳定性，并在年报中报告。
3、新包材可以用于生产
各位大佬怎么看，是否可行？
因为我是研发，我们质量负责人认为得稳定性结果出来至24月后才能使用新包材。

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wzzz2008

我怀疑，你们质量负责人，不是外行，就是收了原包材供应商的好处

wzzz2008

你的思路没有任何问题。
同材质的供应商变更，辅料包材都可以按微小来研究，出现问题再升档。原料药按中等变更研究，发现问题算重大。

dengjianyyy

你主张：
1、新生产1批，检测合格；
2、放长期稳定性，并在年报中报告。
3、新包材可以立刻用于生产。
你的质量负责人主张：
1、新生产1批，检测合格；
2、放长期稳定性，并在年报中报告。
3、新包材一年后才用于生产。
你们俩的主张没有不可调和的矛盾。从法规符合性来说你的主张是对的，从企业质量风险控制来说质量负责人的主张更稳妥。那么你觉得应该怎么做？

xhw520lzz

如果新内包材登记状态为I或者未登记的，属于重大变更。

JingleDancer

xhw520lzz 发表于 2024-12-23 15:41
如果新内包材登记状态为I或者未登记的，属于重大变更。

A，材质没有变化。

JingleDancer

dengjianyyy 发表于 2024-12-23 11:40
你主张：
1、新生产1批，检测合格；
2、放长期稳定性，并在年报中报告。

先变更，万一出现极端情况稳定性有问题，再升级变更或者召回？

胜利者

这评估肯定不行

xqliu

建议依据3--6个月的加速实验考察结果，批准合格供应商。

xhw520lzz

JingleDancer 发表于 2024-12-23 16:47
A，材质没有变化。

先进行小试吧，小试没问题再评估。
登记状态为A，微小变更；
登记状态为I或者没有登记，进行关联审评审评，报国家局（重大变更）。