求助！希望老师们赐教

蒲蒲ya

我们的是三类医疗器械企业，GMP车间和生化理化实验室做了改造  地面啊 墙壁 实验桌都进行了拆除重装 就是相当于没有洁净等级了 一般区  请问老师们  在GMP三方验收之前  应该怎么打扫卫生 比如几遍纯化水擦拭？几遍75酒精擦拭？使用过的抹布还能用（每周打扫用）吗

机智鼠

您好，针对您提到的GMP车间和生化理化实验室改造后的清洁问题，建议如下：

1. **清洁程序**：首先应进行全面的物理清洁，去除所有可见的灰尘、污垢等。之后，使用纯化水进行擦拭，至少两遍，确保表面无残留物。最后，使用75%酒精进行消毒，同样需要至少两遍，以达到良好的消毒效果。

2. **抹布的使用**：建议每次清洁后都更换新的抹布或对使用过的抹布进行高温高压灭菌处理（如适用），以避免交叉污染。如果条件允许，最好使用一次性无菌抹布。

3. **清洁频率**：根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第24号）的要求，清洁工作应在生产前、生产中及生产后进行。对于关键区域，如无菌区，更需频繁清洁和消毒。

4. **记录与验证**：清洁和消毒的过程应有详细记录，包括使用的清洁剂种类、浓度、使用方法以及操作人员等信息。此外，还应定期进行微生物监测，以验证清洁效果是否符合要求。

请参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南执行上述建议。希望这些信息对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

没有洁净等级了是什么意思？

不做无菌产品了？

都是常规环境？

栗子7

不管几遍纯化水，结果要干净，不能有可见的灰尘和污垢，不干净擦几遍也没用啊

蒲蒲ya

luknqqnuq1 发表于 2024-12-25 11:28
没有洁净等级了是什么意思？

不做无菌产品了？

都是常规环境？

拆墙啊，地面重新铺啊，天花板打洞这种，几乎已经是外界环境了啊

来自安卓APP客户端

luknqqnuq1

蒲蒲ya 发表于 2024-12-26 10:13
拆墙啊，地面重新铺啊，天花板打洞这种，几乎已经是外界环境了啊

就是洁净环境被破坏过了，然后重新封好了？

装修完，压差，风速、风量都能保证吧？

就是新洁净环境重新建立的过程，按规范从头做一遍验证呗。

先纯化水擦2遍，然后酒精来一遍，臭氧熏一熏，测测菌，超标了就再来一轮，
还不行就上甲醛。


抹布什么的按你定的规程执行，起码要清洗、消毒，定期灭菌。

千里孤行浪天涯

不是，没理解你的意思。如果是洁净区重新改造的话，改造完成后需要对洁净区进行验收的。如果不需要洁净区了，那你就按一般场所做好6S清场就行了。

橙子n0u

怎么打扫，打扫的过程你们自己定。只要打扫后检验合格还能达到原来级别的洁净度要求就可以！

蒲蒲ya

luknqqnuq1 发表于 2024-12-26 10:17
就是洁净环境被破坏过了，然后重新封好了？

装修完，压差，风速、风量都能保证吧？

请问下按规范从头做验证指的是哪个规范啊？

luknqqnuq1

蒲蒲ya 发表于 2024-12-26 11:27
请问下按规范从头做验证指的是哪个规范啊？

其实应该是你们自己的管理规范

当然内容主要依据
0033标准
也可以 参考北京局的 关于洁净室的检查要点指南，安徽无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南，等等。

蒲蒲ya

luknqqnuq1 发表于 2024-12-26 11:53
其实应该是你们自己的管理规范

当然内容主要依据

好的 谢谢老师指导