微生物洁净室的湿度控制

Smileqin · 发表于 2024-12-29 06:53:14

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大家微生物洁净区里面湿度也是按照45%-65%控制要求的嘛？都能达到嘛？

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胜利者 · 发表于 2024-12-29 07:42:06

基本是

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-29 08:31:45

可以按照你实际工艺需求

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-29 08:31:52

可以按照你实际工艺需求

wzzz2008 · 发表于 2024-12-29 09:48:49

这个是98版GMP写的，10版删掉了。

机智鼠 · 发表于 2024-12-29 09:48:57

在微生物洁净室中，湿度控制是非常重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”第25条规定，微生物洁净区的相对湿度应控制在45%-65%之间。这个范围可以保证微生物生长的最佳条件，同时也有利于防止微生物污染和交叉污染。

然而，实际生产过程中，由于各种因素的影响，如设备运行状态、人员操作等，湿度可能会有所波动。因此，我们需要定期监测和调整湿度，确保其在规定范围内。此外，还需要对空调系统进行定期维护和检查，以保证其正常运行，从而保证湿度控制的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA · 发表于 2024-12-29 20:25:40

我一直不赞成45%-65%，特别是冬天，加湿能耗非常大。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-30 08:43:53

按照法规要求做

AUTOZAI · 发表于 2024-12-30 08:44:07

按照法规要求做

younx · 发表于 2024-12-30 09:02:00

本帖最后由 younx 于 2024-12-30 09:45 编辑

机智鼠发表于 2024-12-29 09:48
在微生物洁净室中，湿度控制是非常重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1“无菌药品”第25条规 ...

第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

25條，就不要胡扯了

cloudsky · 发表于 2024-12-30 09:55:37

你们生产的产品具体要求湿度多少就控制多少，什么叫都能达到吗？这个有什么怀疑，难道你们的空调机组的加湿，除湿能力没有。

Smileqin · 发表于 2024-12-30 18:31:28

胜利者发表于 2024-12-29 07:42
基本是

冬天是不是也开加湿器了？我们那加湿器开了也没用

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Smileqin · 发表于 2024-12-30 18:32:24

wzzz2008 发表于 2024-12-29 09:48
这个是98版GMP写的，10版删掉了。

你们那也不控湿度了？

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wzzz2008 · 发表于 2024-12-31 08:25:12

仰头~_~smile 发表于 2024-12-30 18:32
你们那也不控湿度了？

我只说法规删除了，没说不控啊

[无菌&限度检查] 微生物洁净室的湿度控制

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