清洁验证TOC限值变动

咿呀喂 · 发表于 2025-1-6 13:44:34

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想问一下大家我们车间去年已经做完三批连续清洁验证了，现在因为多线产品变单线了，TOC限值变宽，那需要再进行验证几批呢？

wunf502 · 发表于 2025-1-6 13:54:17

还做啥再验证，进行风险评估，只要清洁方法未改变，使用的仪器器具未变，结合之前的数据，标准是放宽的，那么不需要重新进行清洁验证，进行定期的日常清洁监测即可。

菁菁1 · 发表于 2025-1-6 14:02:42

请教楼主，你们TOC限值是按产品折算的吗？不是用最终淋洗水的限值做的呀？

鬼使神差 · 发表于 2025-1-6 14:05:00

这个怎么还要验证？清洁方法要变吗？

yuansoul · 发表于 2025-1-6 14:47:32

鬼使神差发表于 2025-1-6 14:05
这个怎么还要验证？清洁方法要变吗？

限度分母变了

就是一只柴 · 发表于 2025-1-6 14:53:25

限度要求变宽，清洁方法不变的情况下，评估就行，应该不用重新进行验证

咿呀喂 · 发表于 2025-1-9 10:08:46

wunf502 发表于 2025-1-6 13:54
还做啥再验证，进行风险评估，只要清洁方法未改变，使用的仪器器具未变，结合之前的数据，标准是放宽的，那 ...

清洗方法是不变的，好的好的，谢谢

咿呀喂 · 发表于 2025-1-9 10:09:58

菁菁1 发表于 2025-1-6 14:02
请教楼主，你们TOC限值是按产品折算的吗？不是用最终淋洗水的限值做的呀？

有最终淋洗水的取样，TOC限值计算要考虑产品共线啊

咿呀喂 · 发表于 2025-1-9 10:10:27

鬼使神差发表于 2025-1-6 14:05
这个怎么还要验证？清洁方法要变吗？

清洁方法不变的

咿呀喂 · 发表于 2025-1-9 10:11:25

yuansoul 发表于 2025-1-6 14:47
限度分母变了

能麻烦您说详细一点吗？没看懂什么意思啊

咿呀喂 · 发表于 2025-1-9 10:12:19

就是一只柴发表于 2025-1-6 14:53
限度要求变宽，清洁方法不变的情况下，评估就行，应该不用重新进行验证

好的，明白了，谢谢

[确认&验证] 清洁验证TOC限值变动