医疗器械行业合规性评估自查表

tiwei35 · 发表于 2025-1-8 11:51:33

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实施项目过程中用到的合规性评估表，分享给大家，看是否对大家有帮助，如果大家有更好的建议，也可以提供给我们进一步改进这个评估表

15716693723 · 发表于 2025-1-8 11:56:33

学习学习！

三千块 · 发表于 2025-1-8 13:15:21

学习学习，感谢楼主分享

JYCY · 发表于 2025-1-8 13:19:34

感谢分享，正好要做这一方面

AUTOZAI · 发表于 2025-1-8 14:40:08

为什么做这个评估自查?

tiwei35 · 发表于 2025-1-8 15:26:19

AUTOZAI 发表于 2025-1-8 14:40
为什么做这个评估自查?

我们是做合规管理软件的，在给客户做项目实施过程中发现有些客户对于自身的合规情况并不是太清楚，而且在做软件确认的时候需要输出风险分析报告，所以就从法规源头梳理一下，到底哪些地方存在不合规的情况，以及需要在业务流程和软件功能中做出什么样的控制措施来规避这些风险。所以整理了这样一个表格来自查一下。

yhgz · 发表于 2025-1-8 22:53:23

多谢分享！

悠扬燕云 · 发表于 2025-1-9 08:12:48

学习学习，感谢楼主分享

zxj8090 · 发表于 2025-1-9 08:57:46

tiwei35 发表于 2025-1-8 15:26
我们是做合规管理软件的，在给客户做项目实施过程中发现有些客户对于自身的合规情况并不是太清楚，而且在 ...

你的文件里面，只有医疗器械监督管理条例。其他的规定都没有。
另外，所有企业的合规规定，比如税务方面的，也没有。

tiwei35 · 发表于 2025-1-9 09:54:33

本帖最后由 tiwei35 于 2025-1-9 10:13 编辑

zxj8090 发表于 2025-1-9 08:57
你的文件里面，只有医疗器械监督管理条例。其他的规定都没有。
另外，所有企业的合规规定，比如税务方面 ...

是的，这跟我们的软件有关系，还有一些别的法规，比如医疗器械生产监督管理办法，我们目前的业务范畴主要还是器械合规方面的控制与要求，暂时未涉及企业经营层面的合规，比如财务、税务等方面不会有涉及

桂桓 · 发表于 2025-1-9 11:19:50

感恩分享

郭49c5be01 · 发表于 2025-1-9 11:24:03

学习学习，还没接触到这块

zxj8090 · 发表于 2025-1-10 12:35:41

tiwei35 发表于 2025-1-9 09:54
是的，这跟我们的软件有关系，还有一些别的法规，比如医疗器械生产监督管理办法，我们目前的业务范畴 ...

你站在用户的角度想想：如果通过这个软件的应用，所有的不合规都能发现，企业是愿意掏钱的。因为哪个相关工作人员都不敢保证自己不会漏掉哪个法规。如果只能查几个法规，是卖不出去的。
如果想卖，还得保证：新法规一发出就会纳入软件，不会出现遗漏。

tiwei35 · 发表于 2025-1-11 11:19:10

zxj8090 发表于 2025-1-10 12:35
你站在用户的角度想想：如果通过这个软件的应用，所有的不合规都能发现，企业是愿意掏钱的。因为哪个相关 ...

是的，我们也在尝试解读、增加更多的法规以便进一步理清这里面的条款和相互关系。
事实上，我们在过程中也发现，很多法规之间是存在重合的，关键是需要把这些条款识别出来
很多人不太愿意看冗长的内容，如果我们能把条款里真正有用的信息识别出来，也可以帮助一部分人提高一定的工作效率和能力，这也是一种进步了

AaronNie · 发表于 2025-1-13 10:10:32

zxj8090 发表于 2025-1-10 12:35
你站在用户的角度想想：如果通过这个软件的应用，所有的不合规都能发现，企业是愿意掏钱的。因为哪个相关 ...

正解，这个太简单了，靠这个卖钱没企业会买单的，一个表格就解决了

赛罗hv3 · 发表于 2025-1-14 09:10:57

任重而道远，朋友加油！

吉普赛 · 发表于 2025-1-14 09:25:09

学习学习，感谢楼主分享

张明磊 · 发表于 2025-2-22 16:48:03

学习学习

笑繁尘 · 发表于 2025-2-26 10:49:04

让我看看怎么个事

春风柳叶飘 · 发表于 2025-3-10 12:33:48

感谢楼主分享，感谢感谢