质量管理体系

阿亚啊呀 · 发表于 2025-1-14 10:29:13

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变更注册的质量管理体系部分的注册体系自查报告这部分的内容应该怎么写，套用每年向药监局提交的年度自查报告可以吗

机智鼠 · 发表于 2025-1-14 11:03:00

在编写变更注册的质量管理体系部分的注册体系自查报告时，不能直接套用每年向药监局提交的年度自查报告。虽然两者在某些内容上有重叠，但侧重点不同。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条，年度自查报告应包含生产活动基本情况、委托与受托生产情况以及产品设计变更等内容。而变更注册的自查报告则需更加关注因变更带来的影响和相应的质量管理措施。建议参考国家药监局发布的相关指南，如《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）》，以确保内容的全面性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿亚啊呀 · 发表于 2025-1-14 11:25:21

机智鼠发表于 2025-1-14 11:03
在编写变更注册的质量管理体系部分的注册体系自查报告时，不能直接套用每年向药监局提交的年度自查报告。虽 ...

那该咋写啊，写不来啊

13712754309 · 发表于 2025-1-14 11:35:53

顺序调一调，换一换位置

侧重点不一样，今年这个重点，明年那个重点

Eternalx9h · 发表于 2025-1-14 14:23:13

首先看你产品变更了什么，对于此次变更你们质量体系有没有管控，怎么管控的。产品变更后的风险是否能接受。也就是受益大于风险。

胜利者 · 发表于 2025-1-15 07:43:12

哈哈

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-15 07:55:58

13712754309 发表于 2025-1-14 11:35
顺序调一调，换一换位置侧重点不一样，今年这个重点，明年那个重点

优秀如你~~~~专业度+1

13712754309 · 发表于 2025-1-15 09:06:32

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-15 07:55
优秀如你~~~~专业度+1

低调些

这里人多

郭49c5be01 · 发表于 2025-1-15 11:04:00

正在做变更，套用了自查报告，给发了补正

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