无菌耗材包

Wendy0919 · 发表于 2025-1-14 15:26:03

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请教一下，有源产品含无菌耗材，这个耗材在成品检验时需要抽检无菌和残留量吗？还是说可以委托给其他公司？

谢大师 · 发表于 2025-1-14 15:40:32

查看供方检验报告，做有源的也不能自己去建个洁净检验区啊

Wendy0919 · 发表于 2025-1-14 15:45:09

谢大师发表于 2025-1-14 15:40
查看供方检验报告，做有源的也不能自己去建个洁净检验区啊

是呢，因为没接触过无菌类产品，不太懂，向大家请教一下

winchetan · 发表于 2025-1-14 15:48:36

这种无菌和残留量，一般要每批都做的，做无菌产品，一般需要建立的是实验室，要做这些，实验室包括阳性、微生物、无菌这些，还有一些理化的实验，这些都配备才好进行成品检。
委托是可以，但成本都比较高，因为要找CNAS资质的第三方机构，其实并不是很方便，你等报告的时间也是成本。

Wendy0919 · 发表于 2025-1-14 15:53:29

winchetan 发表于 2025-1-14 15:48
这种无菌和残留量，一般要每批都做的，做无菌产品，一般需要建立的是实验室，要做这些，实验室包括阳性、微 ...

不是很明白。有源产品的耗材外包灭菌过程，还需要自检实验室吗？每批耗材能不能通过查看外包公司出具的检验报告呢

Wendy0919 · 发表于 2025-1-14 15:53:53

Wendy0919 发表于 2025-1-14 15:53
不是很明白。有源产品的耗材外包灭菌过程，还需要自检实验室吗？每批耗材能不能通过查看外包公司出具的检 ...

自建实验室

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-14 15:56:52

Wendy0919 发表于 2025-1-14 15:53
不是很明白。有源产品的耗材外包灭菌过程，还需要自检实验室吗？每批耗材能不能通过查看外包公司出具的检 ...

看无菌生产管理规范

要求有自检能力的

winchetan · 发表于 2025-1-14 17:03:27

Wendy0919 发表于 2025-1-14 15:53
不是很明白。有源产品的耗材外包灭菌过程，还需要自检实验室吗？每批耗材能不能通过查看外包公司出具的检 ...

要的，除非真的有很合理理由，例如，这些检测项目一般企业做不了。

zh11314 · 发表于 2025-1-15 09:07:31

无源耗材你注册的时候不查你的实验室吗？

躺平的打工人 · 发表于 2025-1-15 09:33:08

这个看有源产品包含的无菌耗材，是自己生产的产品还是外购别家医疗器械公司的产品
自行生产，自己配备生产和检验能力
外购别家医疗器械公司的产品，当供应商管理，每批随附无菌报告，定期委托送检。

Wendy0919 · 发表于 2025-1-15 16:41:05

躺平的打工人发表于 2025-1-15 09:33
这个看有源产品包含的无菌耗材，是自己生产的产品还是外购别家医疗器械公司的产品
自行生产，自己配备生 ...

外购供应商的东西，然后供应商委托别人家去灭菌，再销售给我们。如果按照您说的，灭菌公司能提供灭菌的检验报告吗？有没有公司既能灭菌又能出带资质的报告呢

躺平的打工人 · 发表于 2025-1-16 15:37:20

Wendy0919 发表于 2025-1-15 16:41
外购供应商的东西，然后供应商委托别人家去灭菌，再销售给我们。如果按照您说的，灭菌公司能提供灭菌的检 ...

你采购的东西的主体是供应商，这个供应商只要不是经销商类型的，灭菌报告都归这个供应商（即生产商）负责，由他提供出厂检验报告，让供应商的报告上含无菌检验项目。