医疗器械注册体系考核的缺陷项

林新华 · 发表于 2025-1-14 21:51:53

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论坛新人，想这梳理汇总医疗器械注册体系考核的缺陷项。路过的友友，请留下公司医疗器械产品注册体系考核时候，被老师提出的缺陷项。谢谢

feixingciwei · 发表于 2025-1-14 22:03:13

这个直接看看国家局飞检的缺陷项不是更好嘛，还是现成的，并且涵盖面还广。

feixingciwei · 发表于 2025-1-14 22:05:24

我直接发个大佬整理好的，搬运过来。

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-15 07:53:45

哈哈大佬们怎么会把自己的缺陷项写出来，官方公布的自己查一下就好，企业内部的是机密，不得外传

白黑的空 · 发表于 2025-1-15 08:01:47

纯化水机盐箱没有定期清理维护

体检要求过高

公差过大

714955898 · 发表于 2025-1-15 08:10:52

朱朱123456 发表于 2025-1-15 08:01
纯化水机盐箱没有定期清理维护

体检要求过高

体检要求过高也不行？

白黑的空 · 发表于 2025-1-15 08:48:25

714955898 发表于 2025-1-15 08:10
体检要求过高也不行？

1、规范第六条（1.2.3）
非直接接触产品的员工入职体检要求过高，没有及时变更管理文件。

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-15 09:02:04

我们现在不管是体系审核还是体考，每次都提得就是量具的校验。比如钢直尺，用到哪个尺寸就要较量哪个尺寸，就很扯

before28 · 发表于 2025-1-15 09:25:11

沉默的卓别林发表于 2025-1-15 09:02
我们现在不管是体系审核还是体考，每次都提得就是量具的校验。比如钢直尺，用到哪个尺寸就要较量哪个尺寸， ...

钢直尺这个真的很扯