文件起草

晚khheyfae

请教一下，SMP文件：原料药召回管理规程需要如何起草，新人，求指导。

机智鼠

原料药召回管理规程（SMP）的起草应遵循相关法规和指南，如《药品召回管理办法》等。以下为基本框架：

1. **目的**：明确文件旨在规范原料药召回流程，确保及时有效地处理质量问题或安全隐患。

2. **范围**：适用于所有已上市销售且存在质量问题或安全隐患需召回的原料药。

3. **职责**：定义各部门在召回过程中的职责，包括质量保证部门、生产部门、物流部门等。

4. **召回分类与级别**：根据风险程度将召回分为不同级别，并详细描述各级召回的条件和处理方式。

5. **召回流程**：详细描述从发现问题到完成召回的全过程，包括问题识别、评估、决策、通知、执行召回、后续处理等步骤。

6. **记录与报告**：规定召回过程中的记录要求和报告制度，确保信息透明和可追溯性。

7. **培训与演练**：定期对员工进行召回流程的培训和演练，提高应对能力。

8. **附件与表单**：提供必要的附件和表单模板，如召回通知函、召回报告表等。

9. **参考法规**：列出起草该文件时参考的主要法规和指南条款，如《药品召回管理办法》的具体章节和条款。

通过以上步骤，可以系统地起草原料药召回管理规程，确保其合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

https://max.book118.com/html/2021/1022/8070062100004023.shtm

大同小异，可以参考一下

wzzz2008

建议使用下论坛的搜索功能，如，以“召回”为关键词，搜索出以下贴子：
详细的药品召回管理方案(含模拟召回)
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%D5%D9%BB%D8
急！11月1日召回新规执行，MAH如何修改药品召回SOP？
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%D5%D9%BB%D8
执行2022年版药品召回办法新修订的产品召回管理规程
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%D5%D9%BB%D8
等等

豚鼠

wzzz2008 发表于 2025-1-21 12:50
建议使用下论坛的搜索功能，如，以“召回”为关键词，搜索出以下贴子：
详细的药品召回管理方案(含模拟召 ...

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胜利者

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